유한양행은 알레르기 질환 치료제 '레시게르셉트'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.
회사는 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 올렸다.
임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다.
1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.
이번 다국가 임상 2상은 이달 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 예상하고 있다. 주요 결과는 2027년 4분기 도출이 목표다.
레시게르셉트는 임상 1상에서 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했고, CSU 환자에서 혈중 유리 면역글로블린E(IgE) 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다.
