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셀트리온제약, '옴리클로' 300㎎ PFS 제형 국내 출시

셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 '옴리클로프리필드시린지주' 300㎎ 사전충전형주사제(PFS)를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제로, 이번 300㎎ PFS 도입으로 기존 75mg, 150mg에 이어 고용량 제품 라인업까지 갖추게 됐다. 옴리클로 300㎎ PFS는 투약 편의성과 가격 경쟁력이 높다고 회사는 설명했다. 가격의 경우 이날 기준 25만2천200원으로 기존 옴리클로 150㎎ PFS 2개 합산액 34만6천808원 대비 27% 낮다. 셀트리온제약 관계자는 "옴리클로 300㎎ PFS 출시는 1회 투여로 환자와 의료진의 편의성을 높이고 경제적인 약가를 바탕으로 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
한미약품, 신임 대표에 황상연 선임…첫 외부 출신 CEO

한미약품은 신임 대표이사로 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 선임했다. 한미약품은 31일 서울 송파구 한미그룹 본사에서 제16기 정기주주총회를 열고 해당 안건을 통과시켰다. 이에 따라 지주사 한미사이언스의 개인 최대 주주 신동국 한양정밀 회장과 갈등을 빚은 박재현 한미약품 대표의 재선임은 최종 무산됐다. 박 전 대표는 앞서 12일 사의를 밝혔다. 황 대표는 첫 외부 출신 한미약품 대표다. 그는 서울대 화학과 학·석사 출신으로 종근당홀딩스[001630] 대표와 브레인자산운용 대표를 거쳐 HB인베스트먼트 PE부문 대표를 맡고 있다. 황 대표는 이날 주총에 참석하지 않았다. 한미약품은 이날 주총에서 사내이사 김나영과 사외이사 한태준, 김태윤 등 이사 선임의 건을 포함한 모든 안건을 원안대로 가결했다. 같은 날 한미사이언스도 한미그룹 본사에서 제53기 정기 주주총회를 개최하고 '4자 연합'(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장·라데팡스) 한 축인 라데팡스파트너스 김남규 대표를 새 기타비상무이사로 선임하는 안건 등을 통과시켰다. 김 대표의 이사회 진입은 그룹 경영에 대한 라데팡스 영향력을 강화하려는 목적으로 풀이된다. 앞서 신 회장은 한미사이언스
셀트리온, 브라질서 '옴리클로' 출시…처방 확대 기대

셀트리온은 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 출시 행사를 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 행사에서는 브라질 내 알레르기·호흡기·피부과 전문 의료진과 보험사 관계자 등 80여 명을 대상으로 ▲옴리클로의 임상 데이터 ▲글로벌 처방 경험 ▲실제 진료 환경에서의 활용 가치 등이 소개됐다. 행사에 연자로 참여한 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)들은 ▲옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 ▲천식 및 만성 자발성 두드러기 질환에서의 오말리주맙 치료 역할 ▲바이오시밀러의 과학적 원리 및 임상적 의미 등 주요 데이터를 중심으로 최신 의료 정보를 공유했다. 셀트리온은 이번 행사를 통해 브라질 내 영향력 있는 의료진과의 네트워크를 강화하고 제품 신뢰도를 제고하는 한편, 현지 핵심 인사들을 지지 기반으로 확보함으로써 향후 옴리클로 처방 확대가 더욱 가팔라질 것으로 예상했다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "출시 초반부터 주정부 입찰 수주에 성공하며 퍼스트무버로서의 강점이 효과적으로 발휘되고 있는 만큼 브라질에서의 입찰 성과를 더욱 높이고 중남미 전역으로 옴리클로 출시를 확대해 나가면서 시장 영향력을 더욱 공고

HLB, 담관암 신약 FDA 우선심사 대상 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '리라푸그라티닙'의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약 허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다. 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축되는 것으로 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정된다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "7월 내 간암 신약 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

조아제약, 고함량 NMN을 함유 '텔로X2 NMN' 출시

조아제약은 '텔로X2 NMN'을 출시했다고 28일 밝혔다. NMN(니코틴아미드 모노뉴클레오타이드)은 데이비드 싱클레어 하버드대 교수의 저서 노화의 종말을 통해 소개된 원료로, 체내 에너지 대사에 관여하는 NAD+ 수치를 높여 세포 활력에 도움을 줄 수 있는 물질로 알려져 있다. 텔로X2 NMN은 화학적 합성이 아닌 효모 발효를 통해 얻은 고순도 β-NMN을 한 포당 500㎎ 함유한 고함량 설계가 특징이다. 세포 단위 관리 루틴을 고려해 ▲ 레스베라트롤 ▲ 케르세틴 ▲ 프테로스틸벤 ▲ 피세틴 ▲ 스페르미딘 ▲ 글루타치온 ▲ 엽산 ▲ 나이아신 ▲ 베타인 ▲ 낙산균 등 12종의 원료를 배합했다.

동구바이오, 에이치투메디와 차세대 필링 솔루션 '라라닥터' 유통 계약

동구바이오제약은 최근 에이치투메디 본사에서 메디컬 에스테틱 신제품 '라라닥터(LHALA Doctor)'의 국내 독점 유통 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. '라라닥터'는 5세대 필링 솔루션으로, 기존 제품 대비 성분을 대폭 업그레이드하여 각질 제거 및 피부결 개선 효과를 높은 수준으로 구현했다. 동구바이오제약은 향후 유벤타헬스케어의 유통망을 활용해 시장 점유율을 높이는 동시에 전문적인 마케팅 활동에 역량을 집중해 브랜드 인지도를 강화할 방침이다.

삼성제약 "진행성핵상마비 치료제 임상 환자 2년 장기 투약 중"

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 해당 사용승인은 젬백스앤카엘은 지난해 식품의약품안전처로부터 2인 이상 25인 미만 환자 대상의 치료목적 사용을 승인받아 투약을 진행해 온 것으로, 최근 삼성제약으로 의뢰자 변경이 완료됐다. 당시 치료목적 사용승인을 통해 등록 가능한 24명 전원이 등록을 마쳤으며, 해당 제도로 투약 중인 환자 대부분은 임상시험 기간 1년 6개월을 포함해 현재 2년 이상 장기 투약을 유지하는 것으로 나타났다. PSP는 환자의 평균 생존 기간이 6~7년 정도로 알려져 있으며, 현재로서는 뚜렷한 치료제가 없는 희귀질환이다. 삼성제약은 최근 젬백스와의 기술이전 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 식약처에 품목 조건부 허가를 신청했다. 삼

명인제약, 이관순·차봉권 공동대표 체제 전환

명인제약은 이관순, 차봉권 신임 사내이사를 공동대표이사로 선임했다고 26일 밝혔다. 이번 대표이사 선임은 기업공개(IPO) 당시 회사가 제시한 전문경영인 체제 전환 전략의 일환이다. 이 대표이사는 서울대학교 및 KAIST 화학 박사 출신으로 한미약품[128940] 대표이사 사장을 역임하며 국내 최대 규모의 신약 기술수출을 이끌었다. 차 대표이사는 1990년 명인제약 공채 1기로 입사해 영업 부문에서 경력을 쌓았다. 현재 영업 총괄 사장을 역임하며 국내 영업과 조직 운영을 총괄하고 있다. 명인제약은 "공동대표 체제 도입으로 연구개발과 영업 역량 간 유기적 협업을 강화하고 전략 수립과 실행 전반에 걸친 균형 있는 의사결정 구조를 구축할 계획"이라고 설명했다. 명인제약 관계자는 "전문경영인 중심의 경영 체계를 기반으로 책임경영과 지배구조의 투명성을 한층 강화할 것"이라며 "중추신경계(CNS) 분야에서의 경쟁력을 고도화하는 한편 안정적인 현금흐름을 기반으로 주주환원 정책도 꾸준히 이어가겠다"고 말했다. 명인제약은 이번 정기 주주총회에서 제38기 재무제표 승인과 정관 일부 변경, 사내이사 선임, 감사위원이 되는 사외이사 선임 등 안건을 의결했다. 또 지난달 이사회에서

셀트리온, 고바이오랩과 장 질환 치료제 라이선스 인 체결

셀트리온은 국내 바이오 신약개발 기업 고바이오랩[348150]과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 'KC84', 'KBL382', 'KBL385' 등 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 셀트리온은 계약금 10억원을 지급했으며 개발 단계 최대 72억원, 허가 단계 최대 130억원 등을 단계별로 지급할 예정이다. 계약 후보물질이 상업화에 성공해 일정 수준 순매출액을 달성하면 최대 1천840억원 상업화 기술료를 지급, 최대 계약 규모는 2천52억원으로 협의됐다. 셀트리온은 이를 기반으로 설사형 과민성 대장 증후군(IBS-D)을 포함한 다양한 장 질환 적응증에 대한 개발을 추진할 방침이다. 해당 후보물질은 셀트리온이 2022년부터 진행한 고바이오랩과의 공동연구를 통해 도출한 성과로, 이번 계약을 계기로 개발을 본격화하게 됐다. 셀트리온은 마이크로바이옴 치료제가 인체 내 미생물을 기반으로 해 비교적 높은 안전성이 기대된다며 임상 초기 단계에서 효능 검증에 집중하는 전략을 추진한다고 설명했다. 임상

대웅제약, 티알 폐기능검사기 공급 계약…국가검진 시장 공략

대웅제약은 의료기기 개발 기업 티알과 디지털 기반 폐기능검사기 '더스피로킷' 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 티알은 더스피로킷 개발 및 제조를 담당하고, 대웅제약은 전국 영업망 기반 유통 및 영업, 마케팅을 맡는다. 이번 협력은 올해 폐기능검사가 국가 건강 검진 제도 변화로 56~66세 일반검진 항목에 정식 도입되면서 호흡기 질환 조기 진단 시장을 공략하기 위해 마련됐다고 대웅제약은 설명했다. 폐기능검사를 통해 60세 이상 유병률이 25.6%에 달하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환을 조기 발견할 수 있는 만큼 이번 필수항목 지정으로 정확하고 효율적인 검사 장비 필요성이 커질 것이란 전망이다. 더스피로킷은 검사 데이터를 자동 분석해 적절한 데이터를 선별하고 만성 호흡기 질환 최신 진료 지침에 맞춰 COPD 및 천식 진단을 보조한다. 대웅제약은 더스피로킷이 무선 휴대형 장비로 설계돼 사용 편의성과 이동성이 높아 입원 병동이나 출장 검진 등에서도 편리하게 폐기능검사를 수행할 수 있어 주목했다고 강조했다. 김병수 티알 대표는 "임상 현장에서 COPD와 천식 환자가 1차 의료기관에서 적시에 진단되지 못하고 상태가 악화한 경우를 많이

셀트리온, 송도내 신규 원료의약품 생산시설 증설…1.2조 투자

셀트리온은 인천 송도 본사 내 1조원이 넘는 대규모 증설을 단행하는 등 신규 생산시설 확보에 나선다고 24일 밝혔다. 이번 증설 투자는 글로벌 시장 바이오의약품 수요 증가에 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며 국내 송도 캠퍼스를 비롯해 미국 현지 생산거점과 국내 사업장을 아우르는 인프라 확장을 골자로 한다. 먼저 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조2천265억원을 투자해 총 18만ℓ 규모의 4·5공장을 동시에 증설한다. 신설되는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술을 대거 적용해 생산 공정 효율과 유연성을 극대화할 예정이다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 가능해져 현재 주력 제품은 물론 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 제품군의 생산 대응도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 회사는 기대했다. 또, 셀트리온은 미국 시장 경쟁력 강화를 위해 뉴저지주 브랜치버그 생산시설의 증설 규모를 확정했다. 당초 6만6천ℓ였던 증설 계획을 7만5천ℓ로 확대함으로써 해당 시설의 총생산 역량은 원료의약품(DS) 생산 기준 현재 6만6천ℓ에서 14만1천ℓ까지 늘어날 전망이다. 최

동아제약, 히알루론산 더한 '검가드 모이스처' 출시

동아제약은 잇몸 관리 전문 브랜드 검가드가 '검가드 모이스처'를 출시했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 검가드만의 특허 5종 콤플렉스에 히알루론산을 더한 것이 특징이다. 기존 '검가드 오리지널' 대비 7배 점도가 높은 고밀도 액상 텍스처를 적용해 유효성분이 치아와 잇몸에 보다 밀착될 수 있도록 설계됐고 충치 및 치주질환 예방 등 구강 관리에 도움을 줄 수 있다.