식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 지난달 31일 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다.
희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해서도 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편을 해소하기 위한 개정이다.
희귀·난치질환자가 자가사용 목적으로 국내 대체품이 없는 의료기기를 해외에서 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만으로 동일 의료기기를 수입할 수 있도록 개선됐다.
또한, 식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 성능을 평가하고 개선 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했다.
정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가 시 참고할 수 있도록 ▲ 보고서 작성방법 ▲ 신뢰성 평가활동 ▲ 인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구성됐다.
식약처는 정보자료집이 의료기기 성능평가에 컴퓨터 시뮬레이션 기술이 쉽게 접목될 수 있는 참고자료로 활용될 것으로 기대했다.
