식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근  입법예고 했다고 6일 밝혔다.

 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다.

 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다.

 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다.

 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련됨에 따라 심사기관의 갱신 절차와 처리 기한을 구체적으로 규정한다.

 앞으로 기술문서 심사기관은 유효기간 만료 180일 전 갱신을 신청해야 하고, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전 지정서를 재발급한다.

 희귀 질환 치료·진단에 사용하는 희소 의료기기에 대한 시판 후 조사 수행이 어려운 현실을 고려해 국외 사용경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 개선한다.