올해 프롤리아, 졸레어 등 주요 바이오 의약품 특허가 만료되면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁이 치열할 전망이다.

 16일 바이오 업계에 따르면 올해 골다공증 치료제 프롤리아, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 등 의약품 특허가 만료될 예정이다.

 암젠이 개발한 프롤리아는 2023년 기준 글로벌 매출이 8조원에 달했다.

 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다.

 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품으로 같은 기간 매출 5조원을 기록했다.

 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허도 올해 만료될 예정이다.

 삼성바이오에피스는 올해 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'의 미국, 유럽 등 글로벌 승인을 앞두고 있다.

 셀트리온도 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'에 대해 작년 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

 CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.

 EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.

 프레스티지바이오파마는 지난해 말 계열사인 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601'에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다.

 졸레어 바이오시밀러 출시에는 셀트리온이 선두를 달리고 있다.

 셀트리온이 개발한 '옴리클로'는 작년 EC로부터 품목허가를 획득했다.

 이는 졸레어 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에서 허가받은 것이다.

 옴리클로는 이어 영국과 캐나다에서도 품목허가됐다.

 올해는 미국, 일본 등에도 졸레어 바이오시밀러를 론칭할 계획이라고 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 밝혔다.

 국내 기업들은 머크가 개발한 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 특허 만료에도 주목하고 있다.

 2028년 특허 만료 예정인 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 치료에 사용한다.

 2023년에는 매출 250억 달러(약 36조원)를 달성하며 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥐었다.

 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 지난해 개시했다.

 해당 임상은 전 세계 14개국에서 진행된다.

 셀트리온도 작년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 계획을 승인받았다. EMA에도 임상 3상 계획을 신청한 상태다.

 업계는 최근 출범한 미국 도널드 트럼프 2기 행정부가 약가 인하를 강조하면서 바이오시밀러 경쟁력이 강화할 것으로 보고 있다.

 다만 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략을 넘어서야 한다.

 머크의 경우 키트루다의 피하주사(SC) 제형 변경 및 승인을 통해 바이오시밀러의 추격을 견제할 것으로 업계는 보고 있다.

 머크는 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4' 등을 활용한 '키트루다 SC'를 개발 중이다.

 ALT-B4는 피하조직 내 약물 침투를 방해하는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다.