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식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진
식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기

학회.학술.건강

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동의없이 입원한 정신질환자, '직접' 의견 진술 보장한다
보건복지부는 정신질환 입원적합성심사위원회 운영 규정을 일부 개정해 시행한다고 최근 밝혔다. 이번 개정은 정신의료기관 비(非)자의 입원 환자의 권익 보호와 입원 적합성 심사 절차의 공정성 강화를 위한 것이다. 입원적합성심사위원회는 정신의료기관에 본인 동의 없이 입원한 환자의 입원이 적절한지 여부를 심사하는 기구로, 환자의 인권 보호와 적정 치료를 보장하는 역할을 맡는다. 이번 개정에서는 비자의 입원 심사 과정에서 환자가 직접 자신의 의견을 진술할 수 있는 권리를 명확히 규정하고, 환자가 입원 과정에서 상황이나 퇴원 의사를 더 구체적으로 전달할 수 있도록 '환자의견진술서'서식을 신설했다. 또 환자의 직접 진술 확인이 필요하거나 추가 검토가 필요한 경우 등에는 심사일을 재지정할 수 있는 근거를 규정하고, 긴급한 상황에서 심사 일정에 맞추기 어려우면 서면 의결을 통해 심사하도록 의결 절차를 보완했다. 기존 입원심사제도운영팀 명칭을 부서로 변경해 각 국립정신병원의 상황에 맞춰 팀 또는 과 단위로 운영할 수 있도록 유연화했고, 입원심사소위원회의 회의록 작성 의무도 추가했다. 이 밖에도 부패행위나 공익 신고를 한 경우 비밀유지의무를 위반으로 보지 않도록 보안 서약서를 정

메디칼산업

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삼천당제약 전인석 대표, 2천500억원 규모 블록딜 계획 철회
삼천당제약은 전인석 대표가 지난달 24일 공시했던 2천500억원 규모의 지분 매각(블록딜) 계획을 철회했다고 6일 밝혔다. 전 대표는 블록딜 취소 배경으로 시장의 불신 확산과 주주 가치 훼손을 꼽았다. 지분 매각이 증여세 등 관련 세금 납부를 위한 절차였으나, 시장에서는 블록딜을 위해 미국 공급 계약 규모를 과대 포장했다는 의혹이 제기됐다. 전 대표는 "계약 내용에 대한 허위 사실이나 부풀리기는 전혀 없었는데도 부정적인 의혹 제기가 지속되며 주주들이 피해를 보고 있는 상황을 대표이사로서 방치할 수 없었다"며 "개인적인 재무 이행보다 회사의 본질적 가치를 지키는 것이 우선이라고 판단해 블록딜 철회라는 결단을 내렸다"고 말했다. 전 대표는 이날 오후 기자 간담회에서 블록딜 취소의 구체적인 경위와 그동안 시장에서 제기된 독자 플랫폼 'S-PASS' 관련 의혹, 미국 계약의 실체 등 주요 현안에 관해 설명할 예정이다. 그는 "사업 성과로 시장 신뢰를 회복하는 것이 가장 시급한 과제"라며 "하반기 예정된 마일스톤을 구체적인 수치와 결과로 증명해 기업 가치를 재평가받겠다"고 강조했다.

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