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식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진
식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기

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동의없이 입원한 정신질환자, '직접' 의견 진술 보장한다
보건복지부는 정신질환 입원적합성심사위원회 운영 규정을 일부 개정해 시행한다고 최근 밝혔다. 이번 개정은 정신의료기관 비(非)자의 입원 환자의 권익 보호와 입원 적합성 심사 절차의 공정성 강화를 위한 것이다. 입원적합성심사위원회는 정신의료기관에 본인 동의 없이 입원한 환자의 입원이 적절한지 여부를 심사하는 기구로, 환자의 인권 보호와 적정 치료를 보장하는 역할을 맡는다. 이번 개정에서는 비자의 입원 심사 과정에서 환자가 직접 자신의 의견을 진술할 수 있는 권리를 명확히 규정하고, 환자가 입원 과정에서 상황이나 퇴원 의사를 더 구체적으로 전달할 수 있도록 '환자의견진술서'서식을 신설했다. 또 환자의 직접 진술 확인이 필요하거나 추가 검토가 필요한 경우 등에는 심사일을 재지정할 수 있는 근거를 규정하고, 긴급한 상황에서 심사 일정에 맞추기 어려우면 서면 의결을 통해 심사하도록 의결 절차를 보완했다. 기존 입원심사제도운영팀 명칭을 부서로 변경해 각 국립정신병원의 상황에 맞춰 팀 또는 과 단위로 운영할 수 있도록 유연화했고, 입원심사소위원회의 회의록 작성 의무도 추가했다. 이 밖에도 부패행위나 공익 신고를 한 경우 비밀유지의무를 위반으로 보지 않도록 보안 서약서를 정

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JW중외 '헴리브라', 소아·청소년 A형 혈우병 환자 안전한 신체활동 가능성 확인
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 투여한 소아·청소년 환자들이 다양한 신체활동에도 낮은 출혈 위험을 유지한 연구 결과가 국제 학술지 'TH 오픈'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 일본 나라의과대학 소아과 게이지 노가미 교수 연구팀은 일본 내 50개 의료기관에서 소아 및 청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법을 적용하며 신체활동과 출혈, 안전성, 삶의 질 변화를 분석했다. 소아·청소년 환자들은 연령군에 따라 헴리브라 투약 전 최근 12주 또는 24주 내 1.5~2.0회의 출혈 이력이 있었으나 헴리브라 예방요법 전환 후에는 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값이 0.53회로 나타났다. 또 연구 기간 중 고위험 활동 44건, 중위험 활동 70건, 저위험 활동 42건 등 총 172건의 신체활동이 기록됐다. 특히 축구, 유도 등 중·고위험 활동을 포함해 25가지 이상의 신체활동이 확인됐다. 신체활동과 관련된 외상성 출혈은 1건 보고됐으나 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 안전성 측면에서는 영유아 환자군에서 특히 우려되는 두개 내 출혈(ICH)과 혈전색전증이 보고되지 않았다.

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