우리나라에서 의료 AI 허가 건수가 3년 새 2.5배 이상 늘며 폭발적 성장세를 보이고 있다.
글로벌 의료 AI 확산에 발맞춰 국내 기업이 연구·개발에 속도를 낸 결과로 풀이된다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기(의료 AI) 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 사이 2.53배 증가했다.
2018년 4건, 2019년 13건, 2020년 50건에 그쳤던 데 비해 10년도 되지 않아 허가 건수가 가파르게 늘어난 것이다.
이는 루닛[328130], 뷰노[338220] 등 의료 AI 선두 기업에 이어 여러 후발 주자도 본격적인 성과를 낸 데 따른 것으로 분석된다.
대표적으로 숨빗AI의 'AI리드-CXR'은 이달 식약처로부터 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 허가받았다.
기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤지만, 이 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 직접 제공한다.
작년에는 딥노이드[315640]의 'M4CXR'이 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기로는 처음으로 혁신의료기기 지정을 받았다.
M4CXR 역시 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조한다.
이 제품은 임상을 마치고 식약처 인허가 절차를 밟는 중으로 연내 허가가 예상된다.
루닛은 작년 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 DBT'를 허가받았다.
이는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품으로, 기존 2차원 유방촬영술보다 정확한 진단이 가능하다.
루닛은 이러한 성과를 앞세워 작년 연결 기준 매출 831억원으로 역대 최대 실적을 세웠다.
뷰노도 작년 AI 기반 콩팥 기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노 메드-딥ECG 키드니'를 허가받았다.
이 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 콩팥 기능의 저하를 선별한다.
뷰노 작년 매출은 348억원으로 전년보다 34.4% 늘어나며 사상 최대치를 갈아치웠다.
그 외 쓰리빌리언[394800]과 노을[376930] 등도 각각 AI 기반 희귀 질환 진단, AI 기반 혈액 및 암 진단 등 선두 업체가 선점하지 않은 분야를 공략하고 있다.
한편 2023∼2025년 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 59건에서 56건, 38건으로 줄었다. 올해 1분기에는 7건이 승인됐다.
식약처 관계자는 "작년 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 데이터 임상시험은 식약처장의 계획 승인이 면제됐다"며 "이에 따라 계획 승인 건수도 감소한 것으로 판단된다"고 설명했다.
그러면서 "AI 소프트웨어의 경우 데이터 임상이 많은 만큼 식약처 승인 없이 실시하는 임상도 다수 있을 것"이라고 덧붙였다.
