식품의약품안전처가 디지털 의료제품의 안전을 책임지고 민원을 처리하겠다며 12억원이 넘는 예산을 투입한 핵심 전산 시스템 구축 사업이 중단된 것으로 확인됐다.

 법은 이미 시행됐으나 이를 뒷받침할 전담 시스템이 마련되지 않아 식약처는 기존의 낡은 시스템을 빌려 쓰는 임시방편으로 대응하고 있다.

 국회 보건복지위원회 김선민 의원실이 최근 식약처에서 받은 자료에 따르면 식약처는 2025년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법에 필요한 민원 신청 및 처리 체계를 구축하기 위해 정보화 사업을 추진했다.

 이 사업은 디지털 의료제품의 허가와 안전 정보 그리고 제품이 어디로, 얼마나 공급됐는지를 한눈에 파악할 수 있는 전산망을 만드는 것이 핵심이다.

 애초 계획대로라면 이 시스템은 올해 3월 초까지 개발이 완료돼 정상적으로 가동돼야 했다. 그러나 사업 수행 과정에서 수행업체인 퓨처플랫폼이 사업 종료를 한 달 앞둔 지난 2월 11일 돌연 사업 포기 의사를 밝히면서 모든 일정이 어그러졌다.

 이에 따라 디지털 의료제품 행정에는 즉각적인 차질이 빚어졌다.

 식약처는 현재 기존에 사용하던 의료기기 통합정보시스템의 일부 기능을 활용해 겨우 민원을 처리하고 있다.

 올해 3월 말 기준으로 처리된 디지털 의료기기 관련 민원은 디지털의료기기 업허가 237건과 디지털의료기기 품목허가(인증·신고) 및 품목 변경허가(인증·신고) 331건, 디지털의료·건강지원기기 5건 등 총 573건에 이른다.

 특히 시스템 부재로 인한 현장의 불편은 심각한 수준인 것으로 알려졌다.

 김선민 의원실 관계자는 "디지털 의료제품의 혁신을 외치던 식약처가 정작 전산 시스템 마비로 인해 민원을 수기나 이메일로 접수하고 있는 것은 시대착오적인 행정"이라고 강하게 비판했다.

 문제는 현재의 임시 시스템으로는 법에서 정한 모든 기능을 수행할 수 없다는 점이다.

 식약처는 인허가 등 시급한 민원은 기존 시스템을 활용하고 있으나 제품 출시 이후의 안전을 감시하는 사후관리 기능 등은 사실상 손을 놓고 있다.

 식약처는 신규 사업자를 다시 선정한 이후에나 해당 기능을 구축할 예정이라고 밝혔다. 식약처 의료기기정책과는 현재 기존 계약을 정리하고 새로운 사업자를 뽑기 위한 절차를 밟고 있다고 설명했다.

 하지만 새로운 사업자를 찾는 절차가 얼마나 걸릴지 그리고 멈춰버린 사업을 이어받아 완성하는 과정에서 예산 낭비나 추가 지연이 발생하지 않을지 우려가 커지고 있다. 법은 시행됐지만 이를 운영할 디지털 도구는 고장 난 상태여서 현장의 혼란과 행정 공백은 당분간 피하기 어려울 것으로 보인다.