식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계 관계자를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 오는 12일까지 사흘간 인천 인스파이어 호텔에서 개최한다고 10일 밝혔다.

 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, WHO·국제전기통신연합(ITU) 등 국제기구, 글로벌 업계·학계 전문가 등 600여 명이 참석할 예정이다.

 AIRIS 2025에서는 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술 동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 깊이 있게 논의한다.

 작년 노벨 화학상을 받은 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수의 기조연설(영상)을 시작으로 심포지엄을 총괄적으로 조명하고, 오후에는 ▲ 제약 분야 최신 AI 기술과 규제 동향 ▲ 신약 개발에서 AI의 단백질 구조 예측 기회와 과제 ▲ AI를 활용한 효율적인 임상시험 ▲ 의료제품에서의 디지털트윈(가상모형)·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 이뤄진다.

 둘째 날에는 하정우 AI미래기획수석이 '국가경쟁력과 AI의 중요성'을 강조한 축사(영상)를 할 예정이다. 오전에는 'AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크'를 중심으로 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행되며, 오후에는 글로벌 기업·학계 연사들이 의료제품 분야에서 AI 기술 활용시 전주기 기술·규제적 고려 사항에 관해 깊이 있게 논의할 예정이다.

 마지막 날 규제당국이 참여하는 비공개회의에서는 각국 규제당국자들이 AI 정책 방향과 허가심사 등 규제 고려사항 등을 발표하고, 라운드테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안을 논의한다.

 식약처는 이번 심포지엄 기간 중 주요 수출국과의 상호협력을 강화하기 위해 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자 회의를 개최한다.

 아울러, 의료기기 수출기업들을 위한 의료기기 국제포럼을 운영하고, 국내외 우수한 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사도 추진해 국내 기업의 해외시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

 오유경 처장은 "AIRIS 2025를 계기로 AI 의료제품 분야의 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고 주요 국가 규제기관과 협력해 새로운 AI 규제의 틀을 마련할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다해 나가겠다"고 말했다.