정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원하기로 했다.

 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 건강보험 신속 등재 기간도 330일에서 150일로 줄임으로써 시장 출시 가속화를 돕는다는 목표다.

 정부는 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 이런 내용의 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다.

 한국은 최고 수준 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터를 보유하고 있고 바이오 의약품 수출의 경우 지난해 58억 달러로 세계 10위권이다.

 정부는 이를 세계 5대 강국까지 끌어올린다는 비전을 바탕으로 ▲ 수요자 체감형 규제 대전환 ▲ 기술-인력-자본 연계 성장 가속화 ▲ 앵커-바이오텍 기업 동반 성장 등을 목표로 내걸었다.

 우선 신기술 의약품 신속 출시를 위해 필요한 규제를 선제 지원하고 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.

 허가 심사에 인공지능(AI)을 활용하고 심사 인력을 확충해 심사 기간을 4개월 단축하고 허가와 급여 평가, 약가 협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건보 등재 기간을 대폭 줄인다.

 또 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI바이오 의약기술 대전환을 추진한다.

 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다.

 실전형 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 투자 시장을 활성화하기 위한 정부 펀드도 확대한다.

  CDMO 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라와 금융, 세제, 인력 등을 지원하고 소재·부품·장비 국산화율을 높인다.

 이외에도 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장을 지원한다.

 이날 전략 발표 이후 이재명 대통령 주재로 열린 토론회에는 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회, 단체 등 130여 명이 참여해 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화'를 논의했다.

 업계에서는 삼성바이오로직스[207940], 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스[302440] 대표 등 60여 명이 참여했으며 정부에서는 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 참여했다.