글로벌 빅파마가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 겪을 손실 규모가 2천200억달러(약 306조원)에 달한다는 전망이 나왔다.

 20일 업계에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 올해부터 2029년까지 주요 10개 의약품 선진 시장이 특허 만료로 독점권을 잃으면서 2천200억달러 수준 손실을 볼 것으로 집계했다.

 아이큐비아는 "앞으로 5년 동안의 특허 만료는 제네릭 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제조업체에 중요한 매출 기회를 제공할 것"이라고 내다봤다.

 실제 우리나라 바이오 업계는 자가면역질환 치료제 스텔라라와 휴미라, 면역항암제 키트루다 등 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 각각 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마', '이뮬도사', '피즈치바' 등을 개발했다.

 휴미라 바이오시밀러로는 셀트리온의 '유플라이마', 삼성바이오에피스의 '히드리마'가 대표적이다. 에이프로젠[007460]도 'AP096'을 개발했다.

 2023년 기준 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥔 키트루다 바이오시밀러 개발도 활발하다.

 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 지난해 개시했다.

 셀트리온도 작년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 계획을 승인받았다. EMA에도 임상 3상 계획을 신청했다.

 아이큐비아는 "면역학 분야 절반 이상이 앞으로 5년 내 특허 만료에 따른 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것"이라며 "아달리무맙, 우스테키누맙, 토실리주맙 등 바이오시밀러 도입으로 하루 평균 치료 비용은 29.66달러까지 감소할 것"이라고 설명했다.

 다만 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략을 넘어서야 한다.

 머크의 경우 키트루다의 피하주사(SC) 제형 변경 및 승인을 통해 바이오시밀러의 추격을 견제할 것으로 업계는 보고 있다.

 머크는 알테오젠[196170]이 보유한 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4' 등을 활용한 '키트루다 SC'를 개발 중이다.

 ALT-B4는 피하조직 내 약물 침투를 방해하는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다.