최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 계획이 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시가 가시화되고 있다.

 10일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어(SW) 'AI Read-CXR'의 임상시험 계획을 승인했다.

 식약처는 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독문과 전문의의 판독문 간 비교 평가를 통해 SW의 유효성 검증이 가능하고, 시험 대상자의 안전성에도 문제가 없다는 판단에 따라 임상시험 승인 계획을 승인했다.

 식약처는 생성형 AI가 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있는 점을 고려해 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 논의했다.

 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련하고 지난 1월에는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다.

 숨빗AI는 이번 승인으로 AI Read-CXR의 유효성 평가를 위한 다기관, 후향적, 무작위, 교차 설계, 제3자 눈가림, 확증 임상시험을 진행할 계획이다.

 임상시험 실시 기관은 분당서울대병원과 인하대 의과대학 부속병원 두 곳이다. 대학병원 교수 약 9명이 1천명 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 평가하게 된다.

 앞서 숨빗AI는 작년 11월 AI Read-CXR의 임상시험 계획 심사를 신청했다.

 AI Read-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과  비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕기 위한 기기다. 소견 범위가 5~10개인 기존 AI 의료기기에 비해 소견 커버리지가 상당히 넓어 흉부 엑스레이에서 중요한 부분을 거의 다 볼 수 있으며 비용 효율적이라고 숨빗AI가 설명했다.

 오픈AI의 챗GPT와 달리 의사의 주관이 반영되는 것을 배제하기 위해 자연어 문장 입력이 허용되지 않으며, 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력 가능하다.

 숨빗AI는 임상시험을 통해 AI Read-CXR의 유효성을 입증한 뒤 올해 말이나 내년 초 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획이다.

 AI Read-CXR이 식약처의 최종 승인을 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 탄생한다.

 숨빗AI 배웅 대표는 "미국 등 해외에는 식약처와 같은 생성형 AI 의료기기 가이드라인이 없기 때문에 이번 임상시험 계획이 세계 최초일 것"이라며 "국내에서 인허가받으면 국내 사업 진행과 함께 해외 인허가 신청을 통한 매출 확대에 나설 계획"이라고 말했다.