식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사에 착수해 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 출시될지 주목된다.

 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.

 국내에서 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다.

 숨빗AI는 챗GPT 등 외부 상용화 모델이 아닌 자체 개발 모델을 기반으로 한 AIRead-CXR이 알려주는 소견 범위가 기존 제품보다 넓고 챗GPT와 달리 입력이 동일할 경우 항상 동일한 출력이 보장되는 점 등을 강점으로 내세운다.

 숨빗AI는 흉부 엑스레이에 대한 AI 초안 판독문을 사용하는 영상의학과 의사의 경우 판독 소요 시간이 평균 약 42% 감소하고 판독 품질은 6% 향상됐다는 연구 결과도 있다며 AIRead-CXR 같은 생성형 AI 기반 의료영상 판독 보조 서비스가 과중한 업무에 지친 의료진의 생산성을 높이고 의료 영상 연구의 다양성 확대에 기여할 것으로 기대했다.

 숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 총괄한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 스타트업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력들로 구성돼 있다.

 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인 여부를 심사 중인 식약처는 다음 달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론을 내는 방안을 검토하고 있다.

 생성형 AI는 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있는 만큼 AI를 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.

 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성해 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기 위험 요인을 분석한 뒤 지난달 24일 허가심사 시 고려해야 할 사항을 담은 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 세계 최초로 발간하기도 했다.

 숨빗AI가 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인을 받은 뒤 임상시험을 거쳐 식약처의 최종 승인까지 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 시중에 출시될 수 있다.

 식약처 관계자는 "일반 AI 의료기기가 특정 적응증이나 목적에 대해서만 답변했다면 생성형 AI 의료기기는 기존에 정해진 확률이나 수치 외적 결과를 생성할 수 있는 점에서 큰 차이가 있다"며 "임상시험을 위한 계획을 승인받은 뒤 사람에게 사용할 때 안전성과 유효성이 있다는 임상시험 결과가 나오면 생성형 AI 의료기기로 정식 허가를 받을 수 있다"고 말했다.