식품의약품안전처는 영유아용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'을 허가했다고 26일 밝혔다.

이 제품은 6개월부터 4세의 코로나19 예방 목적 백신이다.

 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주 0.1㎎/㎖'(5~11세용)과 유효성분 '토지나메란'은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)로 다르다.

 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.

 식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 이 백신은 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다.

 제출된 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4천526명을 대상으로 임상시험한 결과 백신을 3회 접종한 접종군 3천13명과 위약군 1천513명의 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다.

 접종 후 이상 사례는 2~4세에게서는 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열 등이었고 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통, 주사 부위 발적, 발열 등이었다.

 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 나타났다.

 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관염증 증후군 등은 나타나지 않은 것으로 보고됐다.

 효과성에서도 코미나티주0.1㎎/㎖을 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다고 식약처는 설명했다.

 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단도 허가를 위한 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다고 식약처는 덧붙였다.

 식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.