(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 의료인을 위한 '의료용 호흡기 보호구' 제품 1개를 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.
이 제품은 코로나19 등 감염 전파를 막아 의료환경과 의료인의 안전을 위해 쓰는 N95 의료용 호흡기 보호구다.
비말과 혈액 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며, 0.3㎛ 크기의 작은 입자를 95% 이상 차단할 수 있다.
일반 보건용 마스크와 유사한 외관 및 착용감을 지녔으나, 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다.
이 제품은 코로나19 장기화에 대비해 구성된 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과)'에서 개발됐다.
식약처는 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 '맞춤형 허가도우미' 제도로 약 2개월로 단축했다.
식약처는 국내 방역 현장에 수입 제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외시장 진출도 가능하게 됐다는 데 의미가 있다고 설명했다.
