미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약회사가 개발한 알츠하이머 치매 실험 신약 도나네맙(donanemab)이 초기 치매의 진행을 35% 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 릴리 사는 3상 임상시험에서 이 같은 효과가 확인됐다면서 6월 말까지 미국 식품의약청(FDA)에 도나네맙을 정식 승인해 주도록 신청할 예정이라고 밝혔다고 AFP 통신과 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 릴리 사의 최고 의학 책임자(CMO) 다니엘 스코브론스키 박사는 초기 알츠하이머 치매 환자 1천182명을 대상으로 18개월에 걸쳐 진행한 첫 번째 3상 임상시험에서 도나네맙이 투여된 실험군이 위약(placebo)이 투여된 대조군보다 치매 증상의 진행이 35% 느린 것으로 나타났다고 발표했다. 이는 '통합 알츠하이머병 평가 척도'(iADRS·Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale)로 재정 관리, 운전, 취미 활동, 일상 대화 등 일상생활 수행 기능을 평가한 결과라고 그는 설명했다. 실험군에서는 47%(대조군은 29%)가 1년 후까지 증상이 진행되는 징후가 나타나지 않았다. 실험군에서는 52%가 1년 전에 투약을 중지할 수
식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제인 '콜대원키즈펜시럽'을 제조한 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 18일 밝혔다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다. 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 검토를 진행했다. 일부에선 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려했다. 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 또 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 분
구글 클라우드는 16일(현지시간) 신약 개발을 가속화하고 정밀 의학을 발전시키는 데 도움이 되는 두 가지 새로운 인공지능(AI) 기반 솔루션을 출시한다고 밝혔다. '타겟 및 리드 식별 제품군'(Target and Lead Identification Suite)이라는 이름의 한 솔루션은 신약 개발의 기본 요소인 단백질 구조를 예측하고 이해하는 데 도움이 되도록 설계됐다. 또 다른 도구인 '멀티오믹스 제품군'(Multiomics Suite)은 대량의 게놈 데이터를 수집해 저장하고 분석 및 공유할 수 있도록 도와준다. '멀티오믹스'는 유전체 등 분자 수준 데이터를 통합 분석하는 기술이다. 이 두 솔루션은 생명·바이오 업계의 숙원인 신약을 미국 시장에 출시하는 데 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 구글은 기대하고 있다. 글로벌 컨설팅업체 딜로이트가 최근 내놓은 보고서에 따르면 신약 하나를 출시하는 데 드는 비용은 최대 20억 달러 이상에 달한다. 엄청난 비용과 함께 10년에서 15년 동안 연구 과정도 수반된다. 막대한 자금을 투자해도 항상 성공하는 것은 아니며, 임상 시험까지 도달한 의약품 가운데 미국에서 승인받는 확률은 16%에 불과하다. 구글 클라우드의 생
미국 식품의약청(FDA)은 갱년기 장애 치료제로 개발된 페졸리네탄트(fezolinetant)를 비호르몬 계열의 경구용 안면홍조(hot flash) 치료제로 최초 승인했다. 안면홍조는 야한증(night sweat)과 함께 폐경 후 나타나는 혈관운동 증상(VMS: vasomotor symptom)으로 얼굴이 붉어지면서 화끈거리는 현상이다. 한 번 시작되면 짧게는 몇 초에서 길게는 1시간까지 계속되며 잦으면 하루에 20번까지 발생한다. 페졸리네탄트(제품명: 베오자)는 뉴로키닌-3 수용체 길항제(neurokinin-3 receptor antagonist)로 비호르몬 제제이다. FDA는 뇌의 체온 조절 기능을 돕는 이 약을 중등도(moderate) 내지 중증 안면홍조 치료제로 승인했다고 AP통신 등이 최근 보도했다. 페졸리네탄트는 45mg 짜리 캡슐을 매일 같은 시간에 복용하도록 되어있다. 페졸리네탄트는 12주 동안 진행된 3상 임상시험(SKYLIGHT-2)에서 안면홍조 발생을 하루 평균 7.5회 줄여주는 효과가 있는 것으로 나타났다. 40주 연장 임상시험에서는 안면홍조가 하루 평균 8.48회 감소하는 것으로 나타났다. 안면홍조 중증도(severity)도 크게 완화됐
미국 식품의약청(FDA)은 조현병(정신분열증) 치료제 렉설티(Rexulti)를 알츠하이머 치매 환자의 초조증(agitation) 치료에도 쓸 수 있도록 적응증(치료범위) 추가를 승인했다고 로이터 통신 등이 최근 보도했다. 초조증이란 신체적, 언어적 공격 행동을 포함한 명적응백한 이유 없는 부적절한 언어적, 음성적, 신체적 움직임을 말한다. 서성거림, 몸짓, 욕설, 고함, 밀치고 때리기 등이다, 치매 환자의 약 45%가 이러한 증상을 보인다. FDA가 치매와 관련된 초조증 치료제를 승인한 것은 처음이다. 일본의 오츠카(大塚)와 덴마크의 룬드벡 제약회사가 공동 개발한 렉설티(성분명: 브렉스피프라졸)는 2015년 조현병과 주요 우울증(major depression) 치료제로 FDA의 승인을 받은 약이다. 12주 동안 진행된 두 차례의 3상 임상시험에서 렉설티 2mg 또는 3mg이 투여된 실험군에서 '코언-맨스필드 초조 척도'(CMAI: Cohen Mansfield Agitation Inventory)로 통계학상 상당히 의미가 있는 초조증 감소 효과가 나타났다. 현재 치매 환자의 초조증 치료에는 비약물 요법으로 환자를 진정시키는 방법이 사용되고 있으나 여의찮을 경우
전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 자사 우울증 전자약 '마인드스팀'이 코로나19 확진 후 발생한 우울감을 개선했다는 연구 결과가 나왔다고 11일 밝혔다. 마인드스팀은 전기 자극으로 경증 및 중간 정도의 우울 증상 등을 완화하고 치료하는 일종의 의료기기다. 미세한 전기 자극을 가해 전두엽의 기능이 정상화되도록 돕는다고 회사는 설명했다. 연구팀은 코로나19에 확진된 후 브레인포그 증상을 호소하는 19세에서 65세 사이 환자 총 25명을 대상으로 연구를 진행했다. 브레인포그는 머리에 안개가 낀 것처럼 멍한 느낌이 지속돼 우울감, 피로감과 사고력, 기억력 등 인지 저하를 느끼는 현상이다. 이들에게 2주간 매일 1회 30분씩 마인드스팀을 적용한 결과, 우울 정도에 대한 지표인 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)가 치료 전 12.5에서 치료 직후 4로 줄었다. 치료 직후보다 2주 후에도 4.3으로 유사한 수준을 유지했다. 다른 지표인 우울증 선별도구(PHQ-9, 15), 병원불안우울척도(HADS)에서도 비슷한 결과를 확인됐다고 회사는 설명했다. 또 회사는 주관적 기억 장애 척도 중 현재 기억 기능에 대한 주관적 만족도와 기억 문제의 빈도도 감소했다고 덧붙였다. 연구 결
대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'가 음식 섭취와 상관없이 동일한 치료 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다고 10일 밝혔다. 회사는 지난 6일부터 나흘간 미국 시카고에서 열린 '2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)'에서 이 같은 내용을 포스터 발표했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 의약품으로, 국산 34호 신약으로 허가받았다. 회사는 펙수클루가 기존에 널리 쓰인 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 계열 약물과 비교해 약효 발현이 빠르고, 야간 속쓰림 증상을 개선하는 효과가 크다고 설명했다. 연구팀은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 식전 투여군과 식후 투여군 간 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다. 투여 2주 차와 4주 차에서 식전 투여군의 치료율은 각각 97.1%, 98.75%로 나타났고 식후 투여군의 치료율은 98.51%, 100%로 나타났다. 회사는 PPI 계열 약물은 식전에 복용해야 하는데 펙수클루는 그런 제약이 없어 환자의 복용 편의성을 높일 수 있다고 설명했다. 중대한
스타틴 계열(-statin)의 고지혈증 치료제가 만성 간 질환(CLD: chronic liver disease)이 중증으로 진행되지 않도록 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 만성 간 질환은 하나의 독립적인 질환이라기보다 만성 간염에서부터 간 섬유화를 거쳐 간경변증으로 진행하는 연속적인 질환을 말한다. 미국 컬럼비아 대학 의대 내과 전문의 라자니 샤르마 교수 연구팀이 합계 30일 이상 스타틴이 처방된 만성 간 질환 환자 3천862명과 이들과 성향 점수를 매치(propensity score matching)시킨 스타틴이 처방되지 않은 만성 간 질환 환자 3천862명을 대상으로 14년간 진행한 추적 연구 결과, 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 최근 보도했다. 성향 점수 매칭이란 실험군과 대조군 두 집단의 데이터를 점수로 매치시켜 비슷한 성향을 갖는 집단으로 만드는 연구 방법이다. 이 연구에서는 연령, 성별, 만성 간 질환 진단 연도와 간 질환의 유형, 간 조직학(liver histology) 등을 매치시켜 대조군을 설정했다. 전체적으로 스타틴이 처방된 그룹은 스타틴이 처방되지 않은 대조군보다 만성
제약·바이오 업체들이 인공지능(AI)을 활용한 신약을 개발하기 위해 힘을 합치고 있다. 7일 한국제약바이오협회에 따르면 AI를 활용한 신약 후보물질이 국내에서만 100건 이상 개발 중이다. 이중 절반 이상은 국내외 업체 간 협업을 통해 진행되고 있다. 특히, 51곳으로 알려진 국내 AI 신약 개발 기업들은 최근 대형 제약사와 기술 공급, 공동연구 협약 등을 활발히 진행 중이다. 에이인비는 최근 HK이노엔[195940]과 신약 공동개발 업무협약(MOU)을 맺었다. HK이노엔은 에이인비 플랫폼을 활용해 세포·유전자치료제 개발에 적용할 새 항체 후보물질을 발굴하고, 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축할 계획이다. 파로스아이바이오는 지난해 유한양행[000100]과 AI 기반 KRAS(암 유발 인자) 저해제를 공동연구하고 기술이전하는 계약을 했다. 이 회사는 AI 플랫폼 '케미버스'를 활용해 백혈병 치료제 후보물질 'PHI-101'을 발굴해 현재 국내와 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 온코크로스도 활발하게 활동 중이다. 이 회사는 약물에 최적인 질환을 찾는 AI기술을 보유하고 있다. 지난 2월에는 제약사 보령[003850]과 고혈압 치료제 '카나브'의 적
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