식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '아이커보정80밀리그램'(성분명 엘라피브라노)을 최근 허가했다고 26일 밝혔다. 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타낸다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체는 세포 내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다. 원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 작은 담관이 파괴되면서 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다. 이 치료제는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다고 식약처는 전했다.
국내 연구진이 기존보다 간소화한 절차로 신속하게 식중독균을 검출할 수 있는 유전자 진단 기술을 개발했다. 한국보건산업진흥원은 건국대 생물공학과 박기수 교수 연구팀이 최근 대장균(O157:H7)과 리스테리아균을 감별하는 '엠플래시'(M-FLASH) 기술을 개발했다고 밝혔다. 대장균(O157:H7)과 리스테리아균은 감염 시 위장염, 패혈증 등을 유발할 수 있는 식중독의 주요 원인균이다. 기존의 검출법은 정확도는 높지만, 오랜 분석 시간과 고가의 장비가 필요하다는 한계가 있었다. 반면 이번에 개발한 엠플래시는 복잡한 전처리 없이 대장균과 리스테리아균을 고감도로 신속하게 검출하는 것이 주요 특징이다. 2시간 이내로 고가의 장비 없이 현장에서 즉각 병원균을 검출할 수 있다는 게 연구진의 설명이다. 연구진은 고가의 형광 탐지기를 사용하거나 시료 변형이 필요한 기존 진단법과 달리 등온핵산증폭기술과 금나노입자 탐침 기술 등을 활용해 간소화된 절차로 식중독균 검출 기술을 구현했다. 등온핵산증폭기술이란 온도 변화를 위한 장비 없이도 일정한 온도에서 핵산을 증폭시키는 분자생물학 기술을 뜻한다. 금나노입자탐침은 특정 물질을 검출하거나 이미지 처리(imaging)하는 데 사용되는
시험관 아기 시술(체외수정-배아 이식)이 보편화하면서 배아 생성량도 연간 80만개에 육박하는 수준으로 늘어난 것으로 나타났다. 만들어졌다가 폐기되는 배아 개수도 연간 50만개를 넘어섰다. 최근에는 배우 이시영이 배우자 동의 없이 배아를 이식해 임신한 사실을 공개해 사회적으로 열띤 찬반 논쟁이 벌어지기도 했는데, 배아 생성·관리·처분 등에 관한 제도를 보다 촘촘하게 가다듬을 필요가 있다는 지적이 나온다. 국회 보건복지위 소속 김윤 의원이 최근 보건복지부에서 받은 자료에 따르면 지난해 신규 생성된 배아는 78만3천860개로 5년 전인 2019년(42만7천818개) 대비 83.2% 늘었다. 연간 생성 배아 수는 2016년 33만4천687개에서 매년 증가해 2021년(55만724개) 50만개를 넘더니 작년에는 전년(2023년·59만9천851개) 대비 30.7%나 늘었다. 배아 생성 의료기관이 냉동 보관 중인 배아 수는 작년 12월 말 기준 38만3천520개로 집계됐다. 난자 보관량은 13만3천926개, 정자 보관량은 5만6천967바이알(vial)이었다. 구승엽 서울대병원 산부인과 교수는 "결혼 연령이 높아지다 보니 결혼을 안 한 사람들은 난자 동결에 대한 관심이,
바이오 전문 기업 현대ADM바이오가 암 병용 치료제 '페니트리움'의 '가짜내성' 극복 효과를 발표하면서 기존 항암 치료의 한계를 뛰어넘을 수 있을지 관심이 쏠린다. 현대ADM은 지난 21일 서울 정동1928아트센터에서 모회사인 현대바이오사이언스와 공동개발 중인 암 병용 치료제 '페니트리움'의 환자 유래 오가노이드 시험 등 비임상 자료 결과를 발표했다. 현대ADM은 췌장암 대상 시험에서 페니트리움의 가짜내성 극복 효과가 입증됐다고 설명했다. 이와 더불어 폐암, 유방암 등 난치성 고형암에 대한 페니트리움의 병용 치료 가능성도 확인됐다고 전했다. 이날 발표는 전임상 단계이기는 하지만 페니트리움 병용 치료가 가짜내성을 극복하고 췌장암 치료에 효과를 보인 것을 입증했다는 데 의미가 있다. 가짜내성이란 세포 저항성 때문이 아니라 약물이 종양 내부까지 도달하지 못하면서 발생하는 치료 실패로, 기존 항암제가 한계를 보이는 이유로 꼽혀왔다. 현대ADM은 이달 초 공개한 주주 서한에서 "말기 암 환자 대부분이 전이암으로 사망하며 이들은 암세포 때문이 아니라 방어벽, 즉 가짜내성으로 인해 치료받지 못한 것"이라고 강조했다. 현대ADM이 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(
항체·약물 접합체(ADC)가 항암제 분야 '게임 체인저'로 주목받으면서 기업 간 개발 협력도 활발히 진행되고 있다. ADC 개발에 고난도 기술이 요구되는 만큼 각 사 기술을 결합해 시너지를 얻겠다는 전략이다. 업계에 따르면 위탁개발생산(CDMO) 기업을 비롯한 여러 바이오 회사가 ADC 관련 협약을 체결하고 있다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 생산시설 내 '컨쥬게이션' 생산 서비스와 동아쏘시오그룹 자회사 앱티스의 '앱클릭' 기술을 연계하기로 했다. ADC는 암세포를 탐색하는 항체와 암세포를 파괴하는 페이로드가 연결체인 링커를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다. 앱클릭은 고도화된 링커 기술이고 컨쥬게이션은 항체와 페이로드를 연결하는 과정을 의미한다. 앞서 지난달 롯데바이오로직스는 일본 신약 개발 전문기업 엑셀리드 및 국내 신약 개발 회사 카나프테라퓨틱스와도 페이로드를 공동 연구·개발하기로 했다. 엑셀리드가 새 페이로드 후보물질을 발굴하고 카나프테라퓨틱스가 기존 링커 및 페이로드 한계를 극복하는 플랫폼을 구축하면 이를 롯데바이오로직스로 이전하는 구조다. 삼성바이오로직스도 리가켐 바이오사이언스와 ADC 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 올해
녹는 실'로 알려진 흡수성 봉합사는 수술 부위나 상처 봉합 때 사용되는 의료기기로, 몸에서 자연적으로 녹아 없어지는 수술용 실이다. 최초의 흡수성 봉합사 '캣것(catgut)'은 기원전 양이나 말 창자를 꼬아서 만든 원시적인 형태로 사용되기도 했다. ◇ PGA 원료 봉합사, 광우병 파동 이후 확산 1900년대부터는 동물의 내장에 있는 동물성 콜라겐을 정제·가공한 봉합사를 사용했지만 단백질로 구성된 만큼 체내에서 염증 반응을 일으킬 수 있다는 우려가 있어 지금은 사용하지 않는 추세다. 흡수성 봉합사 시장이 전환점을 맞은 건 2001년 광우병 파동 때이다. 소와 양의 근육이나 혈관으로 만들던 기존 제품은 광우병 대란으로 유럽과 아시아에서 판매가 금지됐다. 이후로는 폴리글리콜라이드(PGA)라고 불리는 고분자 물질(polymer)을 원료로 하는 수술용 봉합사가 급성장한다. PGA는 높은 강도와 빠른 분해 속도가 특징이다. 고분자 물질은 모노머(monomer)라는 물질이 반복적으로 결합된 형태로, 흡수성 봉합사를 이루는 기본 성분이다. 모노머의 종류나 결합 방식 등에 따라 고유한 특성을 띠는데, 그 중 하나가 생분해성이다. 생분해성 고분자 물질은 우리 몸에 들어가 특
지아이이노베이션은 항체·약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오와 교모세포종 치료를 위한 임상 연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 사람을 대상으로 지아이이노베이션 면역항암제 'GI-102' 병용요법을 상용화하는 것을 목표로 한다. 회사는 "희귀·난치성 교모세포종 치료법 개발을 위한 연구 협력을 진행할 것"이라고 전했다.
유한양행은 빠른 피로 해소 효과를 보이면서도 신체 부담은 줄인 비타민B 드링크제 '유한메가비타액'을 출시했다. 해당 제품은 피로 해소에 도움을 주는 타우린을 일반의약품 표준 제조기준 1일 최대 함량인 2천㎎ 함유했다. 활성형 비타민 B군도 포함해 체내 흡수율과 생체 이용률을 높였다. 무카페인·무과당·무설탕 제품이며 글리세로인산마그네슘과 글루콘산아연을 함유해 위장 부담을 최소화했다. 유한양행 관계자는 "유한메가비타액은 자극 없이도 충분한 활력을 줄 수 있다"며 "당류나 카페인에 민감한 소비자나 정제 복용에 부담을 느끼는 분에게도 편의성을 높인 약국 피로해소제가 될 것"이라고 말했다. 이 제품은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.
대웅제약은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 진출한다고 23일 밝혔다. 회사는 앞으로 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 모색할 계획이다. 대웅제약은 "바이오시밀러를 차세대 핵심 사업군으로 육성할 것"이라며 "기존 단백질의약품 연구개발, 생산, 사업화 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보하겠다"고 전했다. 이어 "자체 개발 역량뿐 아니라 국내외 바이오시밀러 및 위탁개발생산(CDMO) 기업과 전략적 협력을 진행할 것"이라고 덧붙였다. 바이오시밀러 부문을 총괄할 BS사업본부장으로는 홍승서 박사가 선임됐다. 홍 본부장은 2002∼2019년 셀트리온[068270] 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러 연구개발, 글로벌 상용화 등 전주기를 이끌었다. 그는 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임했다. 홍 본부장은 "대웅제약의 세일즈 네트워크와 실행력을 바탕으로 전 세계 환자에게 더 나은 치료 접근성을 제공할 것"이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 "바이오시밀러 시장에서도 자체 개발뿐만 아니라 공동 개발을 통해 차별화된 실행력을 보여줄 수 있을 것"이라고 전했다.
부광약품은 2분기 연결 기준 영업이익이 21억원으로 흑자 전환했다고 22일 밝혔다. 매출은 426억원으로 작년 동기 대비 15.4% 늘었다. 이제영 부광약품 대표는 이날 온라인 실적발표회에서 "당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드' 매출은 전년 동기와 비교해 약 93% 성장했다"며 "항정신병 신약 '라투다'는 5월 기준 월 판매액 10억원을 넘어섰다"고 말했다. 이 대표는 자회사 콘테라파마의 파킨슨 아침무동증 치료제 'CP-012' 임상 1b상이 영국에서 진행되고 있다며 "9월 전후로 톱라인(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약) 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
동아제약은 운동 전후 바르면 온열 효과를 주는 '리커버스 콘드로이친 온열 크림'을 출시했다. 제품은 콘드로이친, 보스웰리아, MSM, 아미노산 콤플렉스, 마그네슘 설페이트 등 5가지 복합 성분을 함유하고 있으며 인체 적용 시험을 통해 피부 혈행 개선과 즉각적 피부 온도 상승, 종아리 부기 개선 등 효과가 입증됐다고 회사는 전했다.
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주'를 출시했다고 22일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하며 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 차단했다고 회사는 설명했다. 앞서 이 제품은 비동물성 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다. 종근당바이오 관계자는 "할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯한 글로벌 시장으로 진출할 것"이라고 전했다.
셀트리온은 약 1천억원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 이번 건을 포함하면 올해 자사주 매입은 8차례에 걸쳐 약 7천500억원 규모로 진행됐으며 올해 완료한 자사주 소각 규모도 약 9천억원이다. 지난 4일 셀트리온그룹 지주사인 셀트리온홀딩스가 두 차례 걸쳐 총 5천억원 규모 셀트리온 주식을 매입키로 했다. 앞서 4월에도 1천억원 규모 주식 취득을 결정했다. 셀트리온은 이에 대해 "이번 자사주 매입 결정은 회사의 미래가치에 대한 확신을 갖고 투자자분들과 함께 성장해 나가겠다는 의지를 보여주는 것"이라며 "적극적인 주주환원 정책과 함께 지속적인 혁신, 글로벌 시장 점유율 확대를 통해 '글로벌 빅파마' 도약을 가속하겠다"고 밝혔다.
JW중외제약은 바쁜 현대인을 위한 맞춤형 건강기능식품 '데일리 에너지 올인원 끌올팩'을 출시했다고 21일 밝혔다. 해당 제품은 하루 한 팩으로 간편하게 섭취할 수 있는 종합 비타민 제품으로 간 건강과 활력 증진에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬 추출물(실리마린 130㎎)을 비롯해 체내 에너지 생성과 탄수화물·단백질 대사에 관여하는 비타민B군 8종을 고함량으로 함유했다.
정부가 의료 인공지능(AI)을 개발하는 중소기업과 스타트업에 데이터 가공·분석비용을 최대 4억원까지 지원한다. 보건복지부와 한국보건의료정보원은 안전한 의료데이터 활용을 촉진하기 위해 내달 8일까지 '의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업' 수요기업을 공모한다고 밝혔다. 지원 대상은 의료데이터를 기반으로 AI 기술을 활용한 제품과 서비스를 개발·운영하는 중소기업과 스타트업으로, 8곳 안팎을 선정할 예정이다. 이들 기업이 의료데이터 중심병원이 보유한 데이터를 요청해 가공·분석할 수 있게 대형과제엔 최대 4억원, 중형과제엔 최대 2억원을 지원한다. 의료데이터 중심병원은 의료기관에 축적된 임상 데이터를 연구·개발에 활용할 수 있게 데이터 인프라와 활용 절차 구축을 지원받는 의료기관으로, 전국 43개 병원이 총 7개 컨소시엄을 구성해 참여 중이다. 복지부는 이번 지원사업을 통해 다양한 의료 AI 제품·서비스 개발에 필요한 데이터를 수요자 맞춤형으로 제공함으로써 의료데이터의 안전한 활용사례가 만들어질 것으로 기대했다.
미국 실리콘밸리에서 한 스타트업이 제공하는 배아 유전체 검사 서비스가 '슈퍼베이비' 논란을 낳고 있다고 워싱턴포스트(WP)가 지난 17일 보도했다. 난임 스타트업 '오키드헬스'는 배아를 대상으로 향후 발병 소지가 있는 수천 가지 질병을 검사하는 서비스를 제공한다. 이 서비스를 통해 예비 부모는 자녀의 유전 정보를 이전보다 훨씬 더 많이 알 수 있다. 현재는 시험관 시술(IVF)을 받는 여성과 커플들이 낭포성 섬유증이나 다운증후군 같은 단일 유전자 변이나 염색체 이상을 검사하는 것이 일반적이다. 그러나 이 스타트업은 최초로 30억 염기쌍의 배아 전체 유전체를 시퀀싱(DNA의 염기 배열 분석) 할 수 있다고 주장한다. 배아에서 채취한 5개 세포만으로 전체 유전체를 분석하고, 조현병·알츠하이머·비만 등 1천200여개 질병의 발병 가능성을 예측할 수 있다는 것이다. 이 질병 가능성은 점수화되는데, 이 데이터를 통해 아이를 선별해 낳을 수 있는 셈이다. 오키드헬스 창업자 누르 시디키는 "오키드는 질병을 피할 수 있는 유전적 축복을 받는 세대를 만들고 있다"고 소개하며 "섹스는 즐거움을 위한 것이고, 아기를 위한 것은 배아 스크리닝"이라고 말했다. 오키드헬스의 유전자
글로벌 빅파마가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 겪을 손실 규모가 2천200억달러(약 306조원)에 달한다는 전망이 나왔다. 20일 업계에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 올해부터 2029년까지 주요 10개 의약품 선진 시장이 특허 만료로 독점권을 잃으면서 2천200억달러 수준 손실을 볼 것으로 집계했다. 이는 2020∼2024년 손실 규모에 비해 3배 이상 증가한 수치다. 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 의약품으로는 휴미라(성분명 아달리무맙), 자렐토(리바록사반), 포시가(다파글리플로진), 스텔라라(우스테키누맙), 엘리퀴스(아픽사반), 키트루다(펨브롤리주맙) 등이 지목됐다. 아이큐비아는 "앞으로 5년 동안의 특허 만료는 제네릭 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제조업체에 중요한 매출 기회를 제공할 것"이라고 내다봤다. 실제 우리나라 바이오 업계는 자가면역질환 치료제 스텔라라와 휴미라, 면역항암제 키트루다 등 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 각각 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마', '이뮬도사', '피즈치바' 등을 개발했다. 휴미라 바이
대웅제약은 씨어스테크놀로지와 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE) 재사용 제품인 '모비케어 리프레시'가 출시 1년 만에 전국 100여 개 의료기관에 공급됐다고 19일 밝혔다. 모비케어 리프레시는 초경량(19g) 무선 웨어러블 심전도 기기 모비케어에 ESG 상생 경영 이념을 접목한 제품으로, 환경과 비용까지 고려했다. 대웅제약은 택배 회수 서비스를 도입해 환자의 기기 반납 부담을 줄였다며 기기 반납을 위한 내원이 줄어 병원의 원내 감염 관리에 도움이 될 수 있다고 전했다. 기기 세척 및 점검 등 관리를 모비케어 리프레시 센터가 전담해 의료진의 업무 부담이 감소하고 센터의 세척·멸균·품질검사 후 기기를 재사용함으로써 의료폐기물 발생도 줄일 수 있다. 서울아산병원, 강남세브란스병원, 고려대학교 안암병원을 포함한 주요 병원에서 모비케어 리프레시를 만날 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "앞으로도 환자 중심의 기술 혁신과 ESG 경영을 통해 의료 현장의 문제를 해결하고, 더 나은 헬스케어 환경을 만들어가겠다"고 말했다.
지난 5년간 출시된 글로벌 신약 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 42%로 꾸준히 증가하는 것으로 집계됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2020∼2024년 출시된 신규 유효성분(NAS) 중 바이오의약품 비율은 42%였다. NAS는 기존에 승인된 적 없는 유효성분으로 새로운 구조나 작용 기전을 갖고 있다. 제약업계는 NAS를 기반으로 신약 개발에 착수한다. NAS에서 바이오의약품 비율은 2005∼2009년(28%), 2010∼2014(30%), 2015∼2019(39%)로 증가세였다. 국가별로 보면 중국의 경우 2020∼2024년 출시된 NAS 가운데 바이오의약품 비중이 33%로 미국(44%), 유럽연합(EU) 4개국 및 영국(45%), 일본(45%)에 비해 낮았다. 아이큐비아는 "바이오의약품에 대한 접근성은 한 국가의 전체 의약품 지출에 큰 영향을 미친다"며 "중국은 바이오의약품 출시 비중이 다른 선진국에 비해 뒤처졌으나 최근 그 격차가 줄고 있다"고 설명했다. 이와 더불어 지난 5년은 글로벌 신약 개발에 가속이 붙은 시기인 것으로 분석됐다. 2005년부터 작년까지 출시된 NAS 총 1천5개 가운데 약 40%에 해당하는 394개가
알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'에 대한 미국 물질특허가 등록됐다고 밝혔다. 특허권 존속기간은 2043년 초까지다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는 알테오젠의 기술이다. 이를 활용하면 정맥주사제형 의약품을 피하주사제형으로 변경할 수 있다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4의 신규성과 진보성을 미국특허청으로부터 공인받은 것"이라며 "글로벌 제약·바이오 기업과 협력해 앞으로도 많은 환자에게 더 좋은 치료 옵션을 제공하겠다"고 전했다.
LG화학은 소아마비백신 '유폴리오(Eupolio)' 추가 임상(임상3b상) 결과 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 밝혔다. LG화학은 2023년 1월부터 필리핀, 태국 11개 기관에서 2천여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과, 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것으로 확인했다고 전했다. 장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했으며, 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과 평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%를 확인하며 4차 접종 유용성의 근거를 마련했다. 또, 경구용 소아마비백신(OP
경기 시흥시는 '경기시흥 SNU 제약바이오인력양성센터가 식품의약품안전처로부터 '식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관'으로 공식 지정됐다고 18일 밝혔다. 이번 지정은 식약처가 추진 중인 '규제과학 전문인력 양성사업'의 하나로 센터는 향후 식의약안전 및 품질관리, 인허가, 규제 대응 등에 필요한 규제과학 교육과정을 운영하게 된다. 특히 산업 현장의 수요를 반영한 실무 중심 교육을 통해 인력난 해소는 물론 제약·바이오 산업계의 규제 대응 역량 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 경기시흥 SNU 제약바이오인력양성센터는 서울대학교, 경기도, 시흥시가 공동 설립해 지난 7일 서울대 시흥캠퍼스 교육협력동 5층에 개소했다. 센터는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합하는 실습장, 가상현실(VR) 실습실, 이론 강의실 등 첨단 교육 기반 시설을 갖추고 있다. 항체 공정, 세포 유전자 치료제, 인공지능(AI) 기반 의약품 품질관리 등 산업 수요 기반의 특화 교육과정을 통해 연간 1천500명의 전문 인재 양성을 목표로 하고 있다. 임병택 시장은 "센터 설립은 시흥시가 바이오 특화단지이자 인재 양성 중심지로 도약하는 기반이 됐다"며 "이번 식약처 지정을 계기로
SK바이오사이언스는 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 사노피와 공동개발 중인 GBP410은 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과 동등한 면역원성과 안전성이 확인됐다. 현재 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 중국에서는 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건이다. SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입할 계획이다. GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라고 전했다.
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 미국 해로우(Harrow)사와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 바이우비즈(Byooviz®·한국 제품명 아멜리부®)와 오퓨비즈(Opuviz™·한국 제품명 아필리부®)의 미국 내 상업화를 위한 것이다. 바이우비즈는 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이며 오퓨비즈는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러이다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로, 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있으며 습성 연령 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방된다. 오퓨비즈는 작년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 보유하고 있다. 계약의 효력은 종전 바이오젠(Biogen)사가 보유했던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 올해 말 삼성바이오에피스에 이전된 후 발효된다. 삼성바이오에피스 사업개발(Business Development)팀장 이상현 상무는 "북미 안과질환
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