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식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진
식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기

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동국제약 센텔리안24, 일본 유통채널 매장 입점
'마데카 크림'을 비롯한 브랜드 대표 제품을 일본 주요 유통 채널에 잇따라 입점시키며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 이달부터 돈키호테, 로프트, 마츠모토키요시 등 1천여 개 일본 오프라인 매장에 순차적으로 입점한다고 6일 밝혔다. 일본 대형 드럭스토어 마츠모토키요시에는 10일부터 시부야, 신주쿠 등 주요 메인 점포를 포함한 전국 85개 매장에서 판매를 시작하며 18일부터 일본 버라이어티숍 로프트 전국 주요 100개 매장에, 20일부터 일본 대표 종합생활용품점 돈키호테의 주요 500개 매장에 입점한다. 센텔리안24는 브랜드 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 적용한 '마데카 크림'과 'PDRN' 라인을 중심으로 일본 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 동국제약은 도쿄 시부야·신주쿠·긴자 등 핵심 상권을 중심으로 유통망을 확대해 일본 소비자와의 접점을 강화할 계획이다.

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셀트리온 "미 의약품 관세 영향 해소…현지 수요 증가 기대"
셀트리온은 지난 2일(현지 시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정'을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐다고 6일 밝혔다. 이번 조치로 미국에서 생산되지 않거나 미국 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되지만 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지에 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다. 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러는 관세 적용 대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다. 셀트리온은 이번 조치에 따라 미국 내 바이오시밀러 제품의 매출 영향이 없어져 현지에서 영업·마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다고 설명했다. 셀트리온은 향후 바이오시밀러 정책 변화에 대응해 미국에서 판매되는 제품을 브랜치버그 공장에서 생산할 수 있는 현지 생산 기반을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다. 미국에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '짐펜트라'도 원료의약품(DS)이 미국 뉴저지주 소재