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셀트리온, '짐펜트라' 임상 3상 사후 분석 국제학술지 게재

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라' 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 논문이 국제학술지 '염증성 장질환' 최신 호에 게재됐다고 밝혔다. 이 연구는 치료 과정 중 짐펜트라 120㎎ 격주 유지 요법에서 반응 소실이 나타난 크론병(CD) 환자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 용량을 240㎎으로 증량했을 때의 임상적 유효성을 분석했다. 그 결과 용량을 증량한 CD 및 UC 환자의 80% 이상이 반응을 회복했고 그중 대부분의 환자가 증량 투여 후 8주 이내에 빠른 반응 회복을 보였다. 또 조기 반응 회복을 보인 환자들은 장기 유효성을 평가하는 여러 지표에서도 우호적인 결과를 보이는 것으로 확인돼 증량 요법이 치료 지속성을 높이는 데 주요한 역할을 한다는 점을 입증했다고 셀트리온은 전했다.
제약업계 "약가 16% 인하 유감…개편안 보완해야"

제약업계는 정부가 확정한 약가 인하 개편안에 대해 보완이 필요하다고 촉구했다. '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 27일 입장문을 내고 "이번 약가 개편안이 보건 안보와 국내 제약바이오산업에 미칠 영향에 대해 우려를 표한다"며 이렇게 밝혔다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 7개 단체로 구성됐다. 비대위는 "국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5%대에 불과할 정도로 경영 여건이 어려운 상황"이라며 "건강보험정책심의위원회(건정심)이 16%의 약가 인하 기본 산정률을 결정한 데 대해 유감의 뜻을 전한다"고 적었다. 전날 보건복지부는 건정심을 열고 제네릭과 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 것 등을 골자로 하는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. 그간 제약업계는 약가 산정률 마지노선을 48.2%로 제시해왔다. 미국·이란 전쟁으로 경영 환경이 악화한 상황에서 그 이상의 약가 인하는 산업 경쟁력에 타격을 준다는 이유에서다. 비대위는 "정부는 사후적으로
셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"

셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다고 설명했다. 셀트리온은 자사가 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다며 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더욱 커질 것이라고 예상했다. 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로

셀트리온, 미국서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득함으로써 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대가 가능하다고 설명했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 3가지 용량의 고농도 제품군이 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 작년 기준 약 89억9천300만 달러(약 12조5천902억원)의 매출을 기록했으며, 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4천200만 달러(9조9천988억원)를 미국에서 올렸다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchange

위고비 독주 시대 끝?…국내 기업 새 무기 꺼냈다

글로벌 비만치료제 붐이 일면서 국내 기업도 앞다퉈 출사표를 던지고 있다. 단순히 '제2의 위고비'가 되는 것을 넘어 새로운 제형을 연구하고 더 나은 효과를 내는 치료제를 개발하면서 도전장을 내미는 모습이다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 우선 기존 주사제에서 탈피하려는 시도가 눈에 띈다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스의 비만 마이크로니들 패치는 최근 국내 임상 1상에 진입했다. 위고비, 오젬픽 등 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다. 이 패치를 피부에 붙이면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달한다. 주 1회 부착하면 된다. 주삿바늘을 무서워하는 환자도 쉽게 맞을 수 있다는 게 최대 장점이다. 대원제약은 마이크로니들 패치 기업 라파스[214260]와 비만치료제 후보 물질 'DW-1022'를 공동 개발하고 있다. 이는 위고비 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 바꾼 치료제다. 동아에스티도 마이크로니들 의약품 개발 기업 주빅과 마이크로니들 제형 비만 치료제를 개발 중이다. 먹는 비만약 개발도 잇따르고 있다. 일동제약이 개발하는 'ID110521156'은 임상 1상 톱라인 결과에서 체중 감소, 혈당 강하 등 효과

메디팜, '듀얼 프리미엄 초임계 rTG 오메가3' 출시

메디팜은 '듀얼 프리미엄 초임계 rTG 오메가3'를 출시했다고 22일 밝혔다. 이 제품은 세계적인 원료사 솔루텍스(Solutex)의 초임계 추출 rTG 오메가3 원료를 사용했으며, 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받았다. 오메가3 원료와 완제품 모두 국제 어유 품질 인증기관인 IFOS로부터 순도, 안전성, 안정성에 대해 국제 기준에 따라 이중 검증을 받았다. 1캡슐당 오메가3 950㎎을 함유해 혈중 중성지질 개선·혈행 개선·기억력 개선·눈 건조감 완화 등 다양한 기능성을 제공한다. 여기에 비타민 D와 E를 더해 8가지 기능성을 한 번에 충족할 수 있으며, 사균체를 활용한 특허 캡슐 기술을 적용했다.

씨젠, 세계 첫 무인 PCR 검사실 공개한다

분자진단 토탈설루션 기업 씨젠은 오는 28~31일 미국 시카고에서 열리는 ADLM 2025에서 무인 PCR(유전자증폭) 자동화 시스템 'CURECA™(큐레카)'와 진단 데이터 분석 플랫폼 'STAgora™(스타고라)'를 공개한다. 씨젠은 CURECA™가 PCR 검사 과정 전반을 완전 자동화한 세계 최초 시스템이라며 샘플 보관·전처리·핵산 추출·증폭·결과 분석까지 모든 단계가 사람 개입 없이 진행된다고 전했다. 24시간 연속 검사가 가능하며 휴먼 에러를 최소화해 검사 결과의 일관성과 신뢰도를 크게 높였다고 씨젠이 강조했다. 회사 측은 전처리 모듈인 CURECA™ Prep(큐레카 프렙)의 경우 PCR 외에도 생화학, 면역진단 등 다른 진단 분야에 적용 가능해 진단 시장 전반의 자동화 수준을 획기적으로 끌어올릴 것이라며 모듈형 구조로 다양한 규모와 조건의 검사실에 적용될 수 있다고 강조했다. 함께 공개될 STAgora™는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼이다. 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 ▲ 지역별 감염 트렌드 ▲ 병원별 양성률 ▲ 다중 감염 패턴 등을 분석하며 40여 종의 임상 지원용

척추건강을 지키며 여름 휴가를 즐기는 방법

전에는 대부분 7월과 8월, 무더위가 한창일 때 여름 휴가를 가곤 했다. 그러나 지금은 무더위가 기승을 부릴 때 시원한 사무실에서 일하고, 9월이나 10월 선선함이 느껴질 때 떠나는 이들도 많아졌다. 특히 올해는 9월에 있는 추석연휴와 10월에 있는 개천절, 한글날을 이용해 휴가를 준비하는 사람도 많이 보인다. 8월에 가든 10월에 가든 휴가장소를 정할 때면 평소 가보지 못한 곳으로 떠나는 경우가 많다. 이에 맞춰 오랜 시간 운전을 해야 하는데, 특히 인파가 몰리는 시기에는 교통 체증으로 평소보다 운전시간이 길어지기도 한다. 대부분 같은 자세로 운전을 하는데, 오랜 시간 같은 자세를 유지할 경우 목, 허리, 어깨 부위의 근육이 뭉치기 쉽고, 척추에도 무리를 줄 수 있다. 운전 시 올바른 자세는 시트에 엉덩이를 밀착시킨 상태로, 등받이의 각도는 약 15도 가량 뒤로 기울이는 것이다. 또 페달과의 거리는 무릎이 완전히 펴지지 않는 정도가 바람직하다. 그리고 중간중간 휴게소에 정차해 스트레칭 등으로 뭉친 근육과 긴장을 풀어주는 것도 중요하다. 비행기를 탔을 때도 마찬가지다. 움직임 없이 오래 앉아 있으면 허리와 무릎에 무리가 가고, 고도가 높아지면 기내 기압이

어지럼증, 뇌 질환을 알리는 전조증상일수도…

‘어지럼증’은 성인의 20%가 1년에 한 번 이상 경험할 정도로 흔한 증상입니다. 흔하고 익숙하기 때문에 무심코 넘기는 증상이기도 합니다. 어지럼증은 남성보다 여성에게서 2배 이상 많이 나타나고, 나이가 들수록 증가하여 65세 이상 노인 10명 중 3명이, 85세 이상인 경우 5명이 갖고 있을 정도로 흔합니다. 보통 어지럼증을 설명할 때는 빙빙 도는 느낌, 한 쪽으로 쓰러질 것 같은 느낌, 어질어질한 느낌 등으로 표현합니다. 어지러움의 한 종류인 현훈은 자신이나 주위 사물이 정지해 있음에도 불구하고 움직이는 듯한 느낌을 받는 증상을 말합니다 어지럼증이라고 하면 단순히 빈혈 때문이라고 생각하는 사람들이 많습니다. 빈혈로 인한 어지럼증은 기립성 어지러움이 있거나 결막과 피부색이 창백해지는 경우 의심할 수 있습니다. 그렇지만 빈혈 외에도 어지럼증을 일으키는 질환은 다양합니다. 어지럼증 환자 10명 중 5~6명이 말초성 어지럼증, 1명은 중추성 어지럼증, 1.5명은 정신과적 문제(심인성 어지럼증)로 인한 어지럼증이 발생한다고 합니다. 원인이 다양하다 보니 모든 검사를 해도 원인을 찾지 못하는 경우도 있습니다. 원인은 다양하지만 크게 귀의 이상으로 발생하는 말초성

손목과 새끼손가락 통증, 척골충돌증후군

가만히 앉아있거나, 누워있을 때도 쉬지 않고 움직이는 신체 부위는 ‘손’일 것이다. 또한 요즘에는 장소를 가리지 않고 남녀노소 모두 한 손에 스마트폰을 쥐고 열심히 무언가를 보고, 찾고, 확인하고 있다. 손이 더 바빠진 것 같다. 그만큼 손목 관련 질환도 많아졌다. 손목과 엄지손가락 주변에 통증이 생기는 손목건초염, 손목이 저릿저릿한 타는 느낌이 나는 손목터널증후군, 새끼손가락 아래 부분에 통증이 나타나는 척골충돌증후군 등이 대표적인 손목 관련 질환이다. 이 중 손목건초염이나 손목터널증후군에 비해 척골충돌증후군이라는 질환 명은 생소하다는 사람이 많을 것이다. 척골충돌증후군은 빨래를 짜거나 병뚜껑을 따려고 할 때, 문고리를 돌릴 때 찌릿한 통증이 발생하게 된다. 의자를 짚고 일어서거나 무거운 물건을 한 손으로 들 때 통증이 심해지기도 한다. 손목관절을 만져보면 두 개의 뼈가 있다는 걸 알 수 있다. 바로 요골과 척골이다. 척골은 새끼손가락 아래쪽에 있는 뼈이다. 요골에 비해 상대적으로 긴 척골이 수근골(손목뼈)과 부딪혀 관절 내 구조물에 손상을 주고 통증을 유발하는 증상이 척골충돌증후군이다. 심할 경우 척골과 손목뼈 사이에 있는 삼각섬유연골까지 충격을 받아

천식 10문 10답

미세먼지와 나쁜 대기 질이 연속적으로 나타나는 요즘. 건강보험심사평가원의 조사에 따르면 천식 환자 3명 중 1명이 10세 미만 소아인 것으로 나타났다. 소아부터 주의해야 할 천식에 대해 알아본다. 01 천식은 어떤 병인가요? 발병 원인은 무엇인가요? 천식은 기도에 발생하는 만성 염증질환으로, 유전적으로 천식에 취약한 원인을 가지고 태어난 사람이 원인 물질인 ‘알레르겐’에 지속적으로 노출되면 발생합니다. 천식 환자들은 대부분 가족 중에 천식, 알레르기비염, 아토피피부염과 같은 알레르기 질환이 있는 경우가 많습니다. 그중 일상에서 천식을 유발하는 대표적인 알레르겐은 집먼지진드기, 꽃가루, 애완동물의 털 등입니다. 02 천식에 걸리면 나타나는 대표적인 증상은 무엇인가요? 감기에 걸린 후 남들보다 기침이 오래 지속되거나 담배 연기, 매연 등을 맡고 발작적인 기침이 나는 경우, 운동 중에 숨이 차서 운동을 중단한 적이 있다면 반드시 ‘천식’을 의심해보아야 합니다. 천식은 기도 염증에 의한 기관지 수축으로 인해 발생합니다. 수축된 기관지를 통해 호흡해야 하기 때문에 숨이 차고, 쌕쌕 소리가 나는 천명, 가슴 답답함, 기침이 대표적인 증상입니다. 이러한 증상은

중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 10문 10답

1. ‘중증열성혈소판감소증후군’은 어떤 질환인가요? 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)은 SFTS 바이러스에 감염된 ‘작은소참진드기’에 물려 발생하는 바이러스 질환입니다. 질병이 처음 알려진 2011년에는 치사율이 30%에 가까워 일명 ‘살인 진드기병’으로 불렸지만, 이후 사망률은 6% 정도로 나타나고 있습니다. 2. 감염되면 어떤 증상들이 나타나나요? 원인불명의 발열과 식욕저하, 구역, 구토, 설사, 복통 등 소화기 증상입니다. 이와 함께 두통, 근육통, 신경증상(의식장애, 경련, 혼수), 림프절 종창, 출혈, 혈소판감소, 출혈, 다발성 장기부전 등이 동반될 수 있습니다. 그러나 증상만으로는 ‘신증후군 출혈열’과 같은 다른 종류의 바이러스 질환이나 ‘쯔쯔가무시증’과 구별이 어려워 확진 검사를 통해 구별 가능합니다. 3. 확진 판정을 위해 어떤 검사를 진행하나요? SFTS 관련 증상이 발생한 경우 주로 환자의 혈액에서 바이러스를 분리하거나 유전자를 검출하여 진단합니다. 환자에 따라 물린 진드기를 가지고 내원하는 경우도 있습니다. 이때는 진드기 종류와 SFTS를 보유한 진드기