압타바이오, 먹는 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인

 압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

 ABF-101은 체내 산화효소 NOX를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단한다.

 경구 제형으로 개발돼 주사 대신 복용이 가능하고 치료 편의성과 접근성 개선이 기대된다.

 임상에서는 이 치료제의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한다.


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정부, 한약 공동이용탕전실 인증시 약침조제설비 성능평가 신설
한방의료기관 밖에서 약침을 조제하는 탕전실 정부 인증에 설비 성능평가 등이 추가됐다. 보건복지부는 27일부터 한약 공동이용탕전실(원외탕전실) 3주기(2026∼2029) 인증 기준을 시행했다. 공동이용탕전실은 의료기관 밖에 별도로 설치돼 한약 등을 조제하는 시설로서 한방병원이나 한의원은 이를 공동 이용할 수 있다. 원외탕전실이라고도 불렸으나, 이번 평가 인증에서는 공동이용탕전실로 명칭이 확정됐다. 이번 개편에서는 약침 조제 탕전실의 성능 적격성 평가가 신설됐다. 무균성 유지를 위한 주요 장비(멸균기 등)를 투입하는 경우 그 성능을 주기적으로 검증하도록 한 것이다. 또한 멸균 용기·도구 사용 기한, 용수 점검 주기, 약침 완제품 관리사항 등이 구체적으로 명시됐다. 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가는 일정 요건을 충족한 우수 기관에 한해 격년으로 받을 수 있도록 하고, 인증 신청을 위한 최소 운영 기간은 '개설 후 6개월 이상'에서 '운영기준 마련 후 3개월'로 줄였다. 연매출 15억원 미만인 소규모 일반 한약 탕전실에만 적용하던 불시 점검 규정은 타 유형과의 형평성을 이유로 삭제됐다. 2018년부터 운영 중인 공동이용탕전실 인증제도는 한약의 안전·신뢰성을 높이

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