대원제약 위식도역류질환약, 임상 3상 승인

 대원제약은 위식도역류질환 신약 후보물질 'DW4421'이 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

 DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 제제다.

 이번 임상에서는 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가한다.


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정부, 한약 공동이용탕전실 인증시 약침조제설비 성능평가 신설
한방의료기관 밖에서 약침을 조제하는 탕전실 정부 인증에 설비 성능평가 등이 추가됐다. 보건복지부는 27일부터 한약 공동이용탕전실(원외탕전실) 3주기(2026∼2029) 인증 기준을 시행했다. 공동이용탕전실은 의료기관 밖에 별도로 설치돼 한약 등을 조제하는 시설로서 한방병원이나 한의원은 이를 공동 이용할 수 있다. 원외탕전실이라고도 불렸으나, 이번 평가 인증에서는 공동이용탕전실로 명칭이 확정됐다. 이번 개편에서는 약침 조제 탕전실의 성능 적격성 평가가 신설됐다. 무균성 유지를 위한 주요 장비(멸균기 등)를 투입하는 경우 그 성능을 주기적으로 검증하도록 한 것이다. 또한 멸균 용기·도구 사용 기한, 용수 점검 주기, 약침 완제품 관리사항 등이 구체적으로 명시됐다. 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가는 일정 요건을 충족한 우수 기관에 한해 격년으로 받을 수 있도록 하고, 인증 신청을 위한 최소 운영 기간은 '개설 후 6개월 이상'에서 '운영기준 마련 후 3개월'로 줄였다. 연매출 15억원 미만인 소규모 일반 한약 탕전실에만 적용하던 불시 점검 규정은 타 유형과의 형평성을 이유로 삭제됐다. 2018년부터 운영 중인 공동이용탕전실 인증제도는 한약의 안전·신뢰성을 높이

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