JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'가 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록과 소아용 필수의약품목록 올해 개정판에 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체 치료제다. A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방 치료제로 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 향상됐다. WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했고 해당 자료가 WHO 평가 과정에 반영됐다. 이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다고 회사는 전했다. JW중외제약 관계자는 "WHO 필수의약품 등재는 헴리브라의 임상적 가치와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과"라고 의미를 부여했다.
광동제약은 제주특별자치도개발공사, 사단법인 제주올레와 함께 청년 환경운동 캠페인 '주스멍 도르멍' 5기 참가자를 모집한다고 20일 밝혔다. 주스멍 도르멍은 '주우며 달리며'의 제주 방언으로, 걷거나 뛰면서 쓰레기를 줍는 플로깅 활동을 의미한다. 모집 대상은 만 19∼30세의 제주 도내외 청년 총 30명으로 참가자에게는 항공권을 제외한 숙박, 식사, 프로그램 비용 전액이 무료로 제공된다. 29일까지 포스터 내 QR 코드를 통해 지원서를 접수하면 된다.
눈썹 문신은 여성은 물론 남성도 많이 받는 문신 시술 중 하나다. 그러나 이런 눈썹 문신을 병원에서 받지 않았다면 현행법상으로는 불법 시술을 받은 셈이 된다. 현행 법체계에서 문신 시술은 의료행위로, 의사만 시술할 수 있기 때문이다. 하지만 현장에서는 이른바 문신 아티스트(타투이스트)가 문신업을 하는 경우가 많아 불법 논란이 끊이지 않았다. 실제 눈썹 문신 시술자가 불법으로 처벌받은 사례도 많다. 이런 비(非)의료인의 문신 시술을 합법화하는 내용의 '문신사법' 제정안이 지난달 국회 본회의를 통과하면서 이제는 이런 논란이 사라지게 됐다. 문신사법이 시행되기까지는 2년이 남았다. 법 내용을 토대로 앞으로 문신업이 어떻게 바뀔 것인지 살펴봤다. ◇ 문신 이용자 1천600만명 추정…유명 정치인도 눈썹문신 문신은 목적과 지속 기간 등에 따라 서화문신, 반영구화장, 두피문신 등으로 분류된다. 서화문신은 흔히 '타투'(tatoo)라고 할 때 그 문신을 가리킨다. 자신의 개성이나 신념을 드러내기 위해 글씨나 그림을 자기 몸에 새기는 것을 말한다. 반영구화장은 미용 목적으로 눈썹이나 입술 등을 그리는 것을, 두피문신은 두피에 머리카락처럼 보이게 작은 점이나 선을 그려 넣는
최근 문신사법이 국회를 통과해 합법적 문신 시술의 길이 열렸지만 시술용 염료 제조·수입 업체 관리는 난항을 겪고 있다는 지적이 나온다. 피부에 침습하는 염료가 수은 중독과 같은 부작용을 유발할 수도 있는 만큼 안전성 확보에 신경을 기울여야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김선민 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 6월 문신용 염료 제조·수입업자의 영업 신고가 의무화됐지만 영업 신고를 완료한 업체는 제조업자 9곳, 수입업자 2곳 등 11개소에 불과했다. 이는 과거 환경부에 신고된 제조 및 수입업체 105개소에 비해 약 10% 수준에 불과한 수준이다. 식약처가 지난달 말 영업 신고를 하지 않은 업체 중 23곳을 대상으로 현장 조사한 결과, 18개 업체는 이전·폐업 등으로 점검 자체가 불가능했다. 점검이 이뤄진 5개 업체 또한 단순히 영업 신고를 안내받는 수준에 그쳤으며, 구체적인 개선계획이나 사후관리는 전무했다. 염료 수입 점검을 받은 A업체의 경우 현재는 수입하지 않고 쿠팡 등 온라인 플랫폼을 통해 단순 판매만 진행하고 있었는데, "향후에도 영업 신고를 하지 않겠다"고 답변한 것으로 확인됐다. 게다가 올해 문신용 염료 수입 실적
질병관리청은 '항생제 적정사용 관리 시범사업'의 2차년도 참여기관을 공모한다고 20일 밝혔다. 지난해부터 시행 중인 시범사업에서는 항생제 처방 필요성과 적절성 여부 등을 판단하는 중재 활동, 의료진 교육 및 인식 개선, 항생제 사용 및 내성 발생 모니터링 등 항생제 적정사용 관리 활동을 수행한다. 300병상을 초과하고 인력 요건을 충족하는 상급종합병원이나 종합병원이 참여할 수 있다. 신청 기간은 이날부터 11월 14일까지다. 선정 결과는 11월 24일에 발표한다.
동아제약의 여성용품 브랜드 템포는 초경의 날을 맞아 여성용품 구입에 어려움을 겪는 취약계층 여성 청소년을 위한 생리대를 기부했다고 20일 밝혔다. 동아제약은 지파운데이션과 상주시를 통해 템포 생리대 총 1만6천800팩을 전달했다. 이번 기부는 여성 생애주기 중 중요한 전환점인 초경의 의미를 되새기고, 모든 여성의 월경권이 차별이나 불편 없이 존중받아야 한다는 사회적 인식 확산에 동참하기 위해 진행됐다.
동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 오는 20일 피부 고민 부위를 집중적으로 관리할 수 있는 분말형 스킨케어 신제품 '마데카 분말 콜라겐 업'과 '마데카 분말 비타글루 씨'를 무신사에서 단독 출시한다고 밝혔다. '마데카 분말 콜라겐 업'은 농축 TECA와 하이드롤라이즈드 콜라겐, 알란토인을 최적의 비율로 배합한 '하이퍼-테카콜라겐™'을 함유해 탄력이 줄어들고 주름진 부위를 탄탄하고 매끄럽게 관리해 준다. '마데카 분말 비타글루 씨'는 병풀에서 단 2%만 추출되는 동국제약 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)과 순수 비타민C, 알란토인을 최적의 비율로 배합한 '하이퍼-테카비타민™'을 함유해 잡티, 피부톤, 기미를 집중적으로 케어해 준다.
인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을은 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab™ CER'이 필리핀 규제당국으로부터 AI 기반 의료기기 인허가를 획득했다고 최근 밝혔다. 이는 지난 9월 베트남에 이은 두 번째 동남아시아 지역 인허가다. 노을은 이를 기반으로 아시아 지역 내 공공 및 민간 유통 확대를 추진할 예정이다. 임찬양 노을 대표는 "필리핀은 여성 자궁경부암 검진 경험이 전세계 최저 수준"이라며 "태국, 베트남과 같이 국가 차원에서 조기 검진을 확장하려는 움직임이 있는 만큼 저비용으로 기존 대형 장비와 유사한 성능을 보여주는 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab CER이 조기 검진의 표준으로 자리잡도록 노력하겠다"고 말했다.
유한양행은 제산제 '알마겔'의 베트남 수출액이 100억원을 돌파했다. 알마겔의 국내 정식 명칭은 '알마겔현탁액'이고 베트남 현지 제품명은 '유만겔현탁액'이다. 이 제품은 속이 쓰리고 아플 때 짜 먹는 약으로 주성분인 '알마게이트'는 위산을 중화시키고 위 점막을 보호하는 작용을 한다.
분자 진단 전문 기업 HLB파나진은 암 진단 제품 8종을 파키스탄 약물 규제 당국에 등록했다고 19일 밝혔다. 허가를 획득한 제품은 KRAS(폐암, 대장암), BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), EGFR(폐암), IDH1(뇌종양), IDH2(뇌종양), NRAS(대장암, 피부암), PIK3CA(유방암), TERT(유두 갑상선암) 등 8종의 돌연변이 검사 키트다.
국원자력의학원은 이용진 박사 연구팀이 단국대 최진호 교수 연구팀과 공동으로 암을 진단하는 양전자방출단층촬영(PET)과 수술 중 실시간으로 암 부위를 볼 수 있는 근적외선형광영상촬영(NIRF)이 동시에 가능한 '엽산 수용체 표적형 이중 영상 나노플레이트'를 개발했다고 19일 밝혔다. PET는 민감도가 높고 전신 영상을 볼 수 있고, NIRF는 고해상도와 실시간 영상을 볼 수 있는 장점을 갖고 있다. 그 때문에 둘을 결합할 수 있다면 암 진단과 치료를 통합하는 '테라노스틱스' 접근이 가능할 것으로 기대받고 있다. 연구팀은 층상이중수산화물(LDH) 나노 물질을 토대로 PET 진단용 방사성동위원소인 구리-64와 NIRF 촬영용 형광 물질인 인도시아닌 그린(ICG), 암세포를 찾아가는 표적 물질인 엽산(FA)을 결합한 나노플레이트를 개발했다. 이 물질은 생체에 주입하면 엽산 수용체가 많이 발현된 암세포 표면을 찾아가 암 조직에 선택적으로 결합해 축적된다. 수술 전에는 축적된 나노플레이트 속 구리-64에서 방출되는 신호를 PET 영상으로 전환해 암 크기와 위치를 정밀 진단하게 된다. 수술 중에는 인도시아닌 그린이 암 부위만 근적외선 형광으로 밝혀 의료진이 암 조직 경계
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 스트레스 및 우울증 개선 효능 마이크로바이옴 균주 발명에 대한 특허 등록이 완료됐다고 최근 밝혔다. 특허 기술은 인체 마이크로바이옴 환경을 개선하고, 감정 호르몬인 도파민과 세로토닌 생성 조절을 통해 스트레스와 우울증을 개선할 수 있는 마이크로바이옴 소재에 관한 기술이다. DXVX는 도파민과 세로토닌에 대한 분비 촉진 능력을 극대화한 방향으로 마이크로바이옴 소재를 최적화한 점이 특징이라고 강조했다. DXVX는 이 기술을 기반으로 단기적으로 고기능성 건강기능식품 시장에 빠르게 진입해 즉각적인 매출 성장을 창출하는 한편, 장기적으로는 차세대 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 위한 주요 파이프라인을 구축해 지속 가능한 고부가 가치 사업을 전개할 계획이다. DXVX 마이크로바이옴 연구소 이수원 소장은 "최근 들어 장내 미생물이 인간의 감정을 조절할 수 있다는 과학적 근거가 다수 축적되고 있다"며 "이번 특허 기술을 기반으로 스트레스 및 우울증 개선 마이크로바이옴 건기식 및 치료제 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 전했다.
로킷헬스케어는 미국 대형 3차 병원에서 당뇨발 재생 치료에 대한 공공보험을 수령했다고 18일 밝혔다. 이는 로킷헬스케어의 인공지능(AI) 자가조직 재생치료가 미국 공공보험 체계(CPT 코드)에서 공식 의료행위로 인정받은 것이다. 회사는 "첫 공적 보험 수령이라는 점에서 AI 기반 재생의료의 제도권 진입을 의미한다"고 설명했다. 로킷헬스케어의 당뇨발 재생치료는 1회 시술로 평균 82%의 재생 성공률을 보인다. 전통적 절단, 상처치료 대비 평균 비용을 4분의 1 수준으로 절감할 수 있다. 로킷헬스케어는 향후 미국, 유럽, 중동 시장에서 피부, 연골, 신장 등 AI 초개인화 장기재생 플랫폼을 상용화할 계획이다. 유석환 대표는 "AI 기반 재생의료가 미국 공식 제도권 보험체계에 편입된 첫 사례로, 글로벌 보험 승인 속도가 급격히 가속될 것"이라며 "AI와 자가재생기술을 결합한 초개인화 플랫폼을 통해 '대량치료의 시대에서 맞춤 재생의 시대로의 전환'을 본격화하겠다"고 전했다.
GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 회사는 연내 베트남 보건부에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.
셀트리온은 최근 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 출시했다고 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격으로 출시됐다. 아울러 앱토즈마는 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS)의 미네소타주에서 운영하는 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 향후 미국에서 앱토즈마 피하주사(SC) 제형도 출시할 계획이라고 전했다.
희귀 간질환인 PFIC(진행성 가족성 간내 담즙정체) 치료 신약 '빌베이(Bylvay)'가 국내 출시됐다. 입센코리아는 17일 오후 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 기자간담회를 열고 '빌베이'의 건강보험 적용과 함께 국내 공급을 시작한다고 밝혔다. '빌베이'는 PFIC 증상 치료를 위한 세계 최초의 경구용 치료제로, 기존 간 이식 등 고위험 치료 외에는 선택지가 없던 환자들에게 비침습적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공한다. 미국과 유럽에서 2021년 승인된 이후 주요 국가에서 허가받았으며, 한국에서는 2023년 보건복지부의 '허가·평가 협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 뒤 이달 급여 적용이 이뤄졌다. 아시아에서 '빌베이'의 건강보험 적용을 결정한 국가는 한국이 처음이다. 대부분 소아기에 발병하는 PFIC은 극심한 가려움증과 성장 장애, 간부전 등을 유발하는 유전성 희귀 질환이다. 환자와 가족은 수면 부족, 학업 중단, 사회적 고립 등 일상 전반에 걸친 고통을 겪는다. 세브란스병원 고홍 교수는 "빌베이는 PFIC 치료의 새로운 기준을 제시한다"며 "가려움증 완화 간 수치 개선 등 임상적 반응이 확인되고 있으며, 향후 적응증 확대 가능성도 기대된다
동아제약은 '비타그란 유기농 레몬생강즙'을 출시했다. 이 제품은 네덜란드산 유기농 생강과 이탈리아산 유기농 레몬을 7:3 비율로 배합해 생강의 알싸함과 레몬의 상큼함을 조화롭게 담아낸 것이 특징이다. 두 원료는 씨앗부터 껍질까지 통째로 착즙하는 NFC 방식을 적용했다.
바이오니아 자회사인 에이스바이옴은 최근 국내 최초 체지방 감소 기능성 유산균 BNR17을 기반으로 한 '비에날씬(BNRThin)' 브랜드 제품군이 2018년 후반 출시된 이후 누적 매출 1조 원을 돌파했다고 밝혔다. 한국인 모유 유래 프로바이오틱스 '락토바실러스 가세리 BNR17(L. gasseri BNR17)'는 인체적용시험을 통해 체지방 감소와 장 건강에 대한 기능성을 확인했으며, 국제 학술지(SCIE)에서 1천200회 이상 인용됐다. 비에날씬 브랜드 제품군은 체지방 관리와 장 건강을 핵심 가치로 삼아 세분화되어 있다. 에이스바이옴은 매출 1조 원 돌파를 기념해 오는 15일부터 온오프라인 채널에서 고객 감사 프로모션을 순차적으로 진행한다.
비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 비마약성 진통제 '어나프라(성분명 오피란제린염산염)' 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 최근 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 10분의 1 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성이 크게 개선될 것으로 회사는 기대했다. 회사는 지난달 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 비보존은 임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획이다. 이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.
제이앤피메디파트너스는 티비지파트너스와 손잡고 총 15억 원 규모의 '초격차 OI(Open Innovation) 벤처투자조합'을 결성했다고 17일 밝혔다. '초격차 OI 벤처투자조합'은 업무집행조합원(GP)인 제이앤피메디파트너스와 티비지파트너스를 필두로, 유한책임조합원(LP)인 인천테크노파크와 바이오 기업 셀트리온[068270], 신신제약[002800]이 바이오·헬스케어 산업 전반의 상생 협력을 도모한다. 벤처투자조합의 핵심 목표는 ▲ 인천 기반 우수 스타트업 발굴 및 육성 ▲ 바이오·헬스케어 중심의 산업 투자 ▲ 오픈 이노베이션(전략적 협업) 활성화이다. 제이앤피메디파트너스와 티비지파트너스는 ▲ 스타트업 시장 동향 및 정보 교류 ▲ 상호 운영 프로그램 홍보 및 이벤트 초청 ▲ 우수 스타트업 추천 및 발굴 ▲ 국내·국외 스타트업 시장 진출 및 투자 지원 ▲ 전문가 매칭 및 인프라 자원 연계 ▲ 국내외 투자기관·관련기관 네트워크 지원 ▲ 협력 기업 및 창업기업 성장 발전 도모 등 다양한 협력을 추진한다. 제이앤피메디파트너스는 바이오·헬스케어 분야 스타트업 투자 역량을 강화하고, 오픈 이노베이션 활성화를 통한 미래 성장 동력 확보에 주력한다. 셀트리온은 제약·바이
체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 분말형 혈액투석제 '에이치디비산'의 제조 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이에 국내 최초로 분말형 혈액투석제를 개발해 제조 및 판매하게 됐다고 회사는 전했다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도 유지를 위해 산성의 'A액'과 알카리성의 'B액'이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품이다. 분말형 제품은 기존 용액 제형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 물류 및 운송비를 낮출 수 있어 원가 측면에서 강점이 있다. GC녹십자엠에스 관계자는 "국내 판매되는 분말형 혈액투석제의 경우 전량 수입에 의존하고 있었던 품목"이라며 "금번 출시를 통해 수입 대체 효과 및 국내에 안정적인 제품 공급을 보장할 것"이라고 말했다.
이엔셀은 중간엽 줄기세포(MSC) EN001 또는 MSC에서 분비된 인슐린을 이용한 유전성 질환 샤르코마리투스병(CMT) 예방 및 치료 용도에 대한 특허가 호주 특허청에 정식 등록됐다고 16일 밝혔다. 이번에 등록된 EN001 용도 특허는 그동안 다양한 연구를 통해 신경 보호 및 재생 능력이 확인된 중간엽 줄기세포와 대사 조절 및 신경 기능 유지에 중요한 역할을 하는 인슐린을 결합한 새로운 CMT 치료 전략에 관한 것으로, 지난해 유럽에서 등록된 바 있다. 신약 파이프라인 EN001은 독자적인 ENCT(ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다고 이엔셀이 설명했다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과 치료 효과 등이 입증됐다고 밝혔다. 회사는 지난 4∼7일 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회 '2025 유럽소화기학회'에서 이런 연구 결과를 발표했다. 이번 임상은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 약물인 케이캡정을 포함한 표준 3제 요법과 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법을 14일간 투여한 후 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상 결과 케이캡정 50㎎ 및 100㎎ 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다. 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다고 회사는 설명했다. HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다"고 의미를 부여했다.
SK바이오사이언스는 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 '범용 백신' 임상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 최근 코로나19, 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 등과 같은 '사베코 바이러스'(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회에 제출했다고 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스 상위 계열로 다양한 변이주와 신종 코로나바이러스도 여기에 포함된다. SK바이오사이언스는 2021년 전염병대응혁신연합(CEPI)과 함께 GBP511 개발에 착수했으며, 비임상과 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 약 6천500만 달러(900억원)를 지원받았다. GBP511에는 코로나19 백신 '스카이코비원'의 합성항원 플랫폼을 기반으로 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대의 '자체 결합 나노입자' 디자인이 적용됐다고 회사는 설명했다. GBP511 임상은 호주 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 결과를 확인하는 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스는 계열 전체에 유효한 백신을 개발해