식품의약품안전처는 19일 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 밝혔다. 엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)이다. 식약처는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대했다. 이 암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보인다. 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'도 같은 날 허가했다. 이 기기는 난소암 환자의 조직 검체 내 FRα의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용해 검사하는 제품이다.
식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 '엠레스비아프리필드시린지'를 허가했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 모더나가 개발한 수입의약품으로 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하겠다"며 "바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 세계화를 가속하기 위해 내년 국내 규제와 수출 장벽 허물기에 앞장선다 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 특별법을 통해 해외로 나가는 K-바이오를 뒷받침하고 안전성 평가 제도와 규제정보 제공 등을 통해 K-뷰티와 K-푸드의 수출 확대를 지원한다. ◇ 세계로 나가는 K-바이오·뷰티 규제 지원체계 구축 19일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 최근 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)'에 따른 수출 맞춤형 규제프레임 구축에 나선다. CDMO 특별법 제정 1년 후인 내년 12월 하위법령인 시행령, 시행규칙 등을 제정·시행한다. 이를 통해 2029년 438억5천만달러에 달할 글로벌 CDMO 시장에서 K-바이오의 점유율을 끌어올린다는 전략이다. 글로벌 CDMO 시장은 2023년 196억8천만달러에서 연평균 14.3% 성장할 것으로 전망된다. K-뷰티의 안전 신뢰도와 품질 경쟁력 강화를 위해 도입되는 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영 체계 구축 작업도 내년 식약처의 주요 업무 중 하나다. 화장품 안전성 평가를 전문적으로 수행하고, 효율적·체계적 지원을 위해
카카오페이가 사용자의 건강검진 데이터를 분석해 개인 맞춤형 건강 리포트를 분석하는 내 건강 분석 서비스를 출시했다고 19일 밝혔다. 내 건강 분석은 사용자의 건강검진 데이터를 바탕으로 건강 변화를 추적하고 건강 위험도 등 현재 건강 상태를 분석하는 서비스다. 사용자가 카카오페이 마이데이터를 연동하면 10년간 검진 결과 중 최근 5개의 건강보험관리공단 건강검진 데이터를 활용해 건강 상태를 분석해 제공한다.
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법인 리브리반트의 피하주사 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 미국 FDA(식품의약국)가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 유일한 피하주사형 치료제 리브리반트 FASPRO™(성분명 아미반타맙)를 승인했다고 밝혔다. 기존에 허가받은 리브리반트 정맥주사는 투여에 수 시간이 필요하지만 피하주사는 약 5분이면 투여 완료되는 것으로 전해졌다. 존슨앤드존슨은 레이저티닙과 병용 시 가장 간편하고 짧은 투여 시간으로 1차 치료를 위한 병용 요법이 가능해졌다고 설명했다.
GC녹십자는 17일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사하고 개발을 본격화한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 2024년 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 이정표라고 회사가 설명했다. 지난해 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당할 예정이다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이 2개 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. 또한 EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "파트너사와의 협력을 통해 파이프라인이 한 단계 도약하게 된 만큼, 앞으로도 전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개
대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 '2025 미국비만학회'에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원 리농 지 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다. 그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 인슐린 저항성이 낮아진다는 것은 몸이 같은 양의 인슐린으로도 혈당을 더 잘 처리한다는 의미다. 수치가 낮아질수록 체중 증가와 지방 축적 위험을 줄이는 데도 긍정적인 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견이 승인으로 간주된다며 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다고 전했다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득했다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응할 방침이다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한
차백신연구소는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 찾는 것을 목표로 임상시험을 진행한다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시된다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 개발한 면역증강제 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 이번 임상 시험에서는 65세 이상 고령층 면역 반응과 안전성도 평가한다. 한성일 차백신연구소 대표는 ""CVI-VZV-001의 임상2상 시험을 신속히 진행하고, 향후 국내 임상 3상 및 해외 임상 진입을 위한 다양한 가능성을 검토하고 있다"며 "현재 전량 수입에 의존 중인 재조합 대상포진 예방 백신의 국산화를 목표로, 글로벌 파트너십 기회를 모색하는 것과 동시에 해외 시장 진출을 위한 중장기 전략도 함께 준비할 것"이라고 말했다.
정부가 내년 보건의료 연구개발(R&D)에 2조4천억원이 넘는 예산을 투입한다. 보건복지부는 18일 서울시티타워에서 2025년 제4차 보건의료기술정책심의위원회를 열고, 보건의료 R&D 예산 편성 결과 등을 논의했다. 2026년 5개 부처의 보건의료 R&D는 총 2조4천251억원으로, 올해보다 14.3% 늘었다. 부처별 예산은 복지부 1조652억원, 과학기술정보통신부 7천481억원, 산업통상부 2천974억원, 질 병관리청 1천973억원, 식품의약품안전처(식약처) 1천171억원 등이다. 복지부의 R&D 예산은 2022년(6천991억원) 이후 내년까지 연평균 11.1% 증가했다. 이날 심의위원회에서는 글로벌 시장을 선점하고, 초격차 기술을 확보하기 위해 복지부·식약처·질병청 합동 '보건의료 R&D 로드맵'(2026∼2030)을 마련했다. 보건의료 R&D 로드맵은 '바이오헬스 5대 강국 실현'을 비전으로 삼고, 주요국 대비 기술 수준은 85%로, 국민건강수명은 80세로 끌어올린다는 목표를 내세웠다. 복지부에 따르면 우리나라의 보건의료 분야 기술 수준은 미국을 100%로 봤을 때 2022년 현재 79.4% 수준이다. 꾸준히 수
대웅제약은 보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 '2025 건강친화기업 인증'을 획득했다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 맞춤형 건강관리 프로그램 운영 역량을 높이 평가받았다. 힐리언스 코어운동센터의 근골격 개선 운동 프로그램 '대웅지킴이'를 중심으로 디지털 헬스케어와 만성질환·비만 관리까지 아우르는 체계를 구축해온 점이 주요 성과로 꼽혔다.
부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 인수가 완료되면 의약품 생산 능력이 30%가량 증가한다며 한국유니온제약이 액상주사제를 자사보다 2배 이상 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다봤다. 회사는 유니온제약 공장 인수를 통해 포트폴리오를 항생제, 주사제로 다각화하고 의약품 제형도 다변화할 계획이다. 부광약품 관계자는 "부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는 데 중점을 뒀다"며 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 설명했다. 이 관계자는 "이번 계약으로 외주 비용을 절감할 것
한미약품은 독자 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 한미약품에 따르면 에페글라나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명 대상 임상 3상 40주차 중간 톱라인(주요지표) 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성 등이 확인됐다. 허가 신청과 함께 한미약품은 에페글레나타이드의 밸류업 전략인 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 '라이프사이클 매니지먼트'(LCM) 전략을 가동할 계획이라고 밝혔다. 한미약품은 SG LT-2 저해제, 메트로포민과 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증 확대를 추진 중이다. 또 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형을 통해 투여 편의성과
셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트'를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시했다고 16일 밝혔다. 셀트리온 영국 법인은 아이젠델트 출시와 함께 3개 행정구역에서 열린 국가보건서비스(NHS) 입찰 수주에 성공했다. 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐다. 이 지역에서는 아이덴젤트가 바이시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 포르투갈에도 제품 출시를 완료했으며 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나서기로 했다. 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 관계자는 "유럽 전역에서 바이오시밀러 명가로 인정받고 있는 셀트리온은 다년간 제품을 직판하며 쌓아온 마케팅 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 바탕으로 아이덴젤트의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획"이라며 "내년까지 아이덴젤트 출시국을 지속적으로 확대해 더 많은 환자에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하고, 유럽 안질환 시장 내 영향력을 빠르게 넓혀 나가겠다"고 말했다. 아이덴젤트 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2천300만 달러(약 1
신약개발 기업 오스코텍은 아델과 공동 연구한 타우 단백질 목표 알츠하이머 신약 후보물질 '아델-YO1'을 글로벌 제약사 사노피에 기술 이전됐다고 밝혔다. 계약 규모는 최대 10억4천만 달러(약 1조5천300억원)로 오스코텍과 아델은 선급금으로 8천만 달러(약 1천180억원)를 수령할 예정이다. 이번 계약으로 오스코텍과 아델은 아델-Y01에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 이전하고, 사노피는 아델-YO1의 남은 임상 개발과 허가, 생산 및 상업화를 담당하게 된다. 아델-YO1은 타우 단백질 중 알츠하이머병의 핵심 병리 인자인 아세틸 타우를 선택적으로 목표하는 항체다. 타우 병증 발달에 핵심 역할을 하는 것으로 알려진 '라이신280에 아세틸화된 타우 단백질'에 표적으로 작용해 병리 타우만 선택적으로 제거하는 강점이 있다. 아델은 서울아산병원 윤승용 교수가 창업했으며 2020년 오스코텍과 공동 연구개발 계약을 맺고 생산부터 전임상 및 임상 개발을 진행했다. 오스코텍은 이에 따라 공동 연구개발 발생 수익의 47%를 수령한다. 윤태영 오스코텍 대표는 "2020년 오스코텍에 합류해 레이저티닙 이후의 먹거리 마련을 위해 단행한 '오픈 이노베이션 전략'이 그 첫
정부가 1천500억원 규모의 임상3상 특화펀드로 K-바이오의 글로벌 진출을 지원한다. 해외 인수 병원을 거점으로 디지털 헬스케어 분야의 새로운 수출 모델을 개발하고, 인공지능(AI) 기반 콘텐츠 제작 지원을 확대한다. 기획재정부는 16일 '산업경쟁력강화 관계장관회의 겸 성장전략 태스크포스'(TF)에서 이런 내용을 담은 '초혁신경제 15대 선도 프로젝트' 네 번째 추진계획을 발표했다. 정부는 K-바이오가 기존 기술 이전 중심의 구조에서 벗어나 세계 시장에 직접 판매하는 모델로 전환하도록 지원한다. 임상3상 파이프라인(후보 물질) 중 글로벌 상업화 가능성이 높은 과제를 대상으로 1천500억원 규모의 '임상3상 특화펀드' 등을 활용해 대규모 자금을 공급한다. 이를 위한 정부 출자금 600억원이 내년 예산에 반영됐다. 인허가 컨설팅, 마케팅·인력 고도화 등 전 주기 지원도 강화할 방침이다. 특히 정부는 바이오 헬스 핵심 인재 11만명을 2027년까지 양성하겠다는 목표를 세웠다. K-글로벌 백신 펀드(200억원), 의사·과학자 도약 프로그램(96억원), 구조 기반 AI 신약 개발(24억원), K-바이오 헬스 글로벌 진출(245억원) 등의 내년도 사업예산도 포함됐다.
JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'이 지난 10월 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준으로 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다. 리바로젯의 10월 매출은 99억9천만 원으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록했다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약으로, 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1천억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.
경보제약은 최근 경기도 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다. 경보제약은 ADC 연구센터가 전용면적 약 2천925㎡(885평) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있다며 내년 초부터 생산을 시작할 예정이라고 설명했다. 충남 아산에 약 855억원을 투자해 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능해져 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다고 회사가 전했다. 경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이뤄질 수 있는 시스템을 마련할 계획이다. DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식(Single-use)과 다회용 방식(Multi-use) 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외
동아에스티는 한국메나리니와 아토피 피부염 치료제 '엘리델크림' 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 엘리델크림은 국소 칼시뉴린 억제제로 경증에서 중등도 아토피 피부염 2차 치료제로 단기 치료나 간헐적 장기치료에 쓰이는 외용제다. 파트너십을 통해 한국메나리니는 내년부터 엘리델크림의 수입과 공급을 담당하며 동아에스티는 국내 홍보, 마케팅 및 의료기관 대상 유통·판매, 영업 활동을 수행한다. 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아', 기미치료제 '멜라논크림', 항히스타민제 '투리온' 등을 보유해 왔으며 이번 계약을 통해 피부과 치료제 포트폴리오를 한층 강화했다고 강조했다. 동아에스티 정재훈 사장은 "이번 협력을 통해 동아에스티의 피부과 치료제 포트폴리오가 더 강화되는 동시에 보다 많은 아토피 피부염 환자들에게 엘리델크림이라는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "피부과 분야에서 축적해 온 역량과 전문성을 바탕으로 엘리델크림의 국내 시장 저변 확대와 치료 가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.
HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡' 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통하 라퀼리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보했다. 또 라퀄리아 주식 155만5천900주(5.98%) 지분을 추가 확보해 라퀼리아 1대 주주로 총 15.95% 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약 개발기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증 항암 분야 등 신약 파이프라인 18개를 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 세계 3위 시장인 일본을 포함한 전세계 케이켑 사용권을 확보했다고 밝혔다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지는 않았다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 세계 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠
앞으로 침습도가 낮은 혁신의료기술은 연구 단계에서 임상 진료로 전환하는 기간이 짧아질 것으로 보인다. 정부는 지난 9일 정부서울청사에서 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열어 5가지 규제 개선 과제를 선정했다. 혁신위는 우선 검사장비 일부가 체내로 들어가는 침습적 혁신의료기술의 경우 조건부로 임상 진료를 병행하거나 조기 전환할 수 있도록 해 의료 기술의 세계 시장 선점을 꾀할 방침이다. 지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상 연구 환자 모집이 100% 끝난 경우에만 임상 진료로 전환할 수 있었다. 하지만 이는 기술별 위험도나 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한임을 고려해 침습 정도가 낮은 기술은 위험도, 임상 연구 모집 비율 등에 대한 위원회 검토를 거쳐 임상 진료 조기 전환을 허용할 예정이다. 임상 진료 전환을 위해서는 이제껏 관행적으로 '전환 신고'와 '시행기관 사용신고'를 순차적으로 해야 했는데 두 신고를 동시에 진행해 행정절차에 필요한 기간도 줄일 수 있도록 한다. 혁신위는 또한 국산 원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업에 내년부터 생산시설·장비 확충 등을 지원하는 방안을 추진한다. '적응증(치료에 대한 효과가 기대되는 질환) 기반 약가 제도'에
양자컴퓨팅과 제약·바이오는 얼핏 상관없어 보일 수 있다. 그러나 업계는 가까운 미래에 양자컴퓨팅이 신약 개발의 게임체인저가 될 것으로 내다본다. 그렇다면 과연 양자컴퓨팅이란 무엇일까. 14일 국가생명공학정책연구센터 등에 따르면 양자컴퓨팅은 극도로 복잡한 문제를 매우 빠르게 해결하기 위해 양자 역학 원리를 활용하는 새로운 계산 방식이다. 0 또는 1의 '비트'로 정보를 처리하는 일반 컴퓨터와 달리 0과 1이 동시에 존재하는 중첩, 얽힘 상태인 '큐비트'를 활용한다. 고전 컴퓨터는 비트(0 또는 1)를 기반으로 순차적 계산을 진행하므로 변수 중 하나가 바뀔 때마다 새로운 계산을 수행한다. 반면 양자컴퓨터는 중첩을 통해 여러 경로를 동시에 탐색할 수 있다. 기존 컴퓨터보다 훨씬 더 많은 계산을 빠르게 처리할 수 있다는 의미다. 막연한 미래 기술로 여겨지던 양자컴퓨팅은 작년을 기점으로 실제 수익 창출 단계에 진입했다고 평가된다. 글로벌 컨설팅사 맥킨지앤드컴퍼니는 양자컴퓨팅이 2035년 최대 2조달러(약 3천조원) 가치를 창출할 것으로 전망했다. 그렇다면 양자컴퓨팅이 제약·바이오와 어떻게 결합할 수 있을까. 업계는 양자컴퓨팅이 신약 연구개발(R&D) 단계에 즉
오유경 식품의약품안전처장은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 내년 초까지 만들 것이라고 밝혔다. 오 처장은 지난 11일 서울 종로구 음식점에서 가진 기자간담회에서 "미국 FDA(식품의약국)나 유럽 EMA(유럽의약품청)도 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있어 국제 협의체에서 같이 논의하고 있다"며 "민관협의 TF를 지난 9월 말 발족해 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 임상 3상을 면제하는 가이드라인을 내년 초까지 만들기 위한 작업을 하고 있다"고 말했다. 앞서 이재명 대통령 주재로 9월 인천 송도에서 열린 바이오산업 지원방안 관련 간담회에서는 안전이 확보되는 경우 임상 3상을 면제해달라는 제안이 업계로부터 나왔다. 오 처장은 "식약처가 가장 중요하게 생각하는 것은 국민의 안전을 단단하게 지키는 것"이라며 새해에는 식중독 안전 관리, 마약 예방 교육, 따뜻한 급식에 신경을 기울이겠다고 말했다. 오 처장은 "식중독은 K컬처에도 도움이 되지 않기 때문에 사각지대가 없도록 위생적인 부분을 계속 단단히 하고 청소년들에게 마약의 폐해에 대해서 교육하는 것을 중점적으로 하려고 한다"며
AI 기반 혈액·암 진단기업 노을은 다음달 6일부터 9일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 기술 전시회 CES 2026에 참가해 북미 시장에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션을 처음 공개한다고 13일 밝혔다. 노을은 CES에서 올해 출시한 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER을 전시하며, 글로벌 기업, 병원, 딜러, 투자자 등 주요 이해관계자를 대상으로 비즈니스 및 제품에 대해 본격적으로 알린다. 노을 임찬양 대표는 "miLab CER은 디지털 헬스케어 트렌드를 선도하는 딥테크 기반의 자궁경부암 진단 솔루션으로, 선진국과 저소득국 어느 환경에서도 빠르고 정확한 현장 진단을 제공할 수 있는 전 세계에서 유일한 제품"이라며 "글로벌 이해관계자들이 한자리에 모이는 CES 참가를 통해 회사가 집중하고 있는 북미와 중남미 사업 개발을 보다 가속화할 수 있을 것"이라고 기대했다.
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