12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) [JP모건 제공 세계 최대 바이오 투자 행사 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)가 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 막을 올렸다. 1983년 시작돼 올해 44회를 맞은 이 행사는 글로벌 기업이 해외 투자를 유치하고 기술 이전 등 외부 협력을 모색하는 장이다. 이번 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 약 1천500곳, 참가자 8천명 이상이 방문할 전망이다. 개막 연설과 메인 트랙 발표 등이 진행되는 웨스틴 세인트 프란시스 호텔 그랜드 볼룸은 각국 언론인과 행사 관계자 등으로 발 디딜 틈 없이 붐볐다. 이날 글로벌 빅파마가 던진 가장 큰 화두는 단연 AI였다. JP모건 헬스케어 투자 글로벌 공동 총괄 제러미 멜먼 은 개막 연설에서 "AI는 제약·바이오 업계 전반의 패러다임을 바꿀 것"이라고 강조했다. 특히 헬스테크 분야에서 AI 활용이 확산하며 관련 투자도 증가하고 있다고 멜먼 공동 총괄은 분석했다. 메인 트랙 첫 발표자로 나선 브리스톨마이어스스큅(BMS) 최고경영자(CEO) 크리스 뵈너는 "작년 한 해 비용을 절감하고 성장을 위한 투자를 강화하기 위해 AI를 확대 적
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈 [HK이노엔 제공] HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲ 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲ 미란성 식도염(EE) 치료 ▲ 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다고 전했다. 회사에 따르면 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성
현대바이오사이언스는 오는 14일(현지시간)까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 바이오텍 쇼케이스'에 참가한다고 12일 밝혔다. 현대바이오는 13일 오전 '현재의 대감염을 해결하는 것이 미래 팬데믹의 해결책'을 주제로 공식 발표회를 갖고 베트남 뎅기열 임상에 사용되는 '제프티'(Xafty)와 동일한 약물로 미국에서 독감·코로나19·RSV를 동시에 대상으로 하는 '호흡기 바스켓 임상 2b상' 기획안을 공개한다. 치료제 대안이 시급한 원숭이두창(Mpox)에 대해서도 동일 약물 기반의 대응 가능성을 미국 당국과 협의할 계획이다. 현대바이오 USA 김택성 대표는 "현재의 바이러스 대감염을 해결하는 과정 자체가 미래 팬데믹에 대한 가장 확실한 대비책"이라며 "이미 준비된 전략을 가지고 미국 보건당국과 구체적인 협의 단계에 들어갔다"고 강조했다.
휴메딕스는 최근 '엘라비에 딥라인 플러스 1㎖', '엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2㎖', '엘라비에 라이트 플러스 1㎖'에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력해 품목허가를 받은 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시할 계획이다.
삼일제약은 12일 대만 제약사 포모사와 국소스테로이드 제제 개량신약 'APP13007'(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. APP13007은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트의 첫 안과용 나노현탁형 제형이다. 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 치료제가 하루 4회 투여해야 하지만 신약은 하루 2회로 투여 횟수를 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있어 복약 편의성을 높였다고 삼일제약은 설명했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조, 홍보, 유통 및 판매 수행 독점권을 확보했으며 계약에는 계약 발표 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등이 포함됐다. 앞서 2024년 10월 삼일제약 베트남 법인은 포모사와 APP13007 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 "국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허
식품의약품안전처는 12일 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드 분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드 분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 식약처는 알파-만노사이드축적증 치료 희귀의약품 첫 허가로 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.
질병관리청은 연말까지 의료 취약계층을 대상으로 2026년 찾아가는 결핵 검진 사업을 확대 실시한다고 12일 밝혔다. 정부는 지역사회에 결핵이 전파되는 것을 조기에 막기 위해 2020년부터 전국 시·군·구 보건소 주관으로 의료 접근성이 낮은 노인과 노숙인 등에게 무료 결핵 검진을 제공하고 있다. 해당 사업을 통해 2020∼2025년 총 누적 115만1천450건의 검진이 시행됐으며 881명의 결핵 환자가 조기에 발견됐다. 주 대상은 65세 이상 장기요양등급 판정자, 의료급여 수급권자, 노숙인, 쪽방 거주자 등이며 대상자가 검진 차량에서 문진과 흉부 X선 검사를 받으면 실시간으로 원격 판독이 이뤄진다. 2주 이상 기침을 하는 등의 결핵 증상을 보이거나 의심 판정 또는 비활동성 결핵 소견을 받은 대상자들은 가래 검사를 받으며, 확진자는 치료·관리 체계로 연계된다. 질병청은 올해부터 해당 사업의 검진 대상자 범위를 확대한다. 그간 장기요양등급 판정자 중에서는 3∼5등급을 받은 이들만 대상에 해당했지만, 올해부터는 전체 노인(1∼5등급)이 대상이다. 정부는 올해 예산 67억여원을 투입(국비·지방비 50%), 추가 대상자를 포함해 18만명을 대상으로 검진을 실시하는 것을
셀트리온은 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(Eydenzelt·성분명 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보 중이라고 12일 밝혔다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했으며 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정했다고 전했다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 셀트리온은 지난 8일(현지시간) 독일 뮌헨 지방법원이 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했지만 같은 날 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다고 설명했다. 셀트리온은 뮌헨 지방법원이 적용 범위를 독일로 한정했다며 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 통해 제품을 시장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이라고 전했다.
일라이 릴리의 비만치료제 '마운자로'가 국내 출시된 지 넉 달 만에 10만건 이상 처방이 이뤄지며 노보 노디스크의 '위고비'를 제친 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 서미화 의원이 최근 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 마운자로(성분명 세마글루티드) 처방 건수는 작년 11월 9만7천344건으로 전월(7만9천80건)보다 23.1%(1만8천264건) 증가했다. 출시 첫 달인 작년 8월 1만8천579건에 비해서는 5.2배 수준으로 급증했다. 마운자로는 작년 8월 저용량 2.5㎎과 5㎎을 국내 출시했으며 9월 말 이후 순차적으로 7.5㎎과 10㎎을 시중에 유통했다. 이에 반해 그동안 비만치료제 1위였던 위고비 처방 건수는 작년 11월 7만1천333건으로 전월(7만9천823건)보다 10.6%(8천490건) 감소했다. 위고비 처방 건수는 작년 9월 8만5천519건으로 전월보다 2천214건 늘었지만 이후로는 두 달 연속 감소했다. 일라이 릴리의 임상 결과에 따르면 마운자로는 고용량까지 투약할 경우 체중 감소율이 평균 20.2%로 13.7% 수준인 위고비보다 높은 것으로 알려졌다. 위고비 처방건수가 소
국내 혈당측정기기 시장이 2020년 이후 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 지난해 1천270억원 규모에 근접한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '혈당측정기기 산업 분석 브리프'에서 "혈당측정기기 산업이 안정적 수요와 고도화된 기술 발전을 바탕으로 '개인 맞춤형 건강관리'의 주요 흐름을 이끌어 갈 것"이라며 이같이 밝혔다. 그간 혈당 측정에 수반되는 혈당검사지 등 소모품의 안정적 수요와 개인용 체내연속혈당측정기의 성장이 시장을 주도하면서 2020년 789억2천만원이었던 시장 규모는 연평균 12.6% 늘어 2024년 1천268억9천만원 규모에 이르렀다. 특히 최근 5년간 연속혈당측정시스템(CGM) 품목 비중이 8%에서 45.3%로 확대된 점에서 나타나듯 연속혈당측정기를 중심으로 산업이 급변했다고 보산진은 분석했다. 또한 내수 생산에 준하는 규모가 매년 수출되고 수입 규모도 꾸준히 증가하는 가운데 무역 흑자가 유지되는 것으로 나타났다. 보산진은 "근래의 혈당측정기기는 빈번한 검사 부담을 줄인 사용자 친화적인 관리 도구로 전환되고 있다"며 "모바일 혈당관리 서비스 기반의 통합관리 모델로 비즈니스 구조가 변화하고 있다는 점도 특징"이라고 밝혔다.
휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)'에 대한 등록 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다고 회사가 전했다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"며 "향후 추가 국가 허가 및 공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것"이라고 전망했다.
식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발 의료기기로 허가했다고 10일 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 제품과 비교했을 때 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 의미한다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나이다. PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 이번에 허가받은 유전자검사시약은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성(점막층 아래로 침윤된 종양) 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 이 제품은 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도·특이도)이 개선됐다고 식약처가 설명했다.
국내 제약·바이오 기업이 올해도 어김없이 세계 최대 바이오 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에 대거 출격한다. 12∼15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 JPMHC는 글로벌 기업이 해외 투자를 유치하고 기술 이전 등 외부 협력을 모색하는 장이다. 1983년 시작돼 이번에 44회를 맞았다. 올해는 제약·바이오·헬스케어 기업 약 1천500곳, 참가자 8천명 이상이 행사장을 찾을 것으로 전망된다. 9일 업계에 따르면 이번 행사에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 휴젤, 디앤디파마텍 등이 발표를 진행한다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 핵심 무대인 메인 트랙에서, 나머지 기업은 아시아·태평양 세션에서 발표한다. 삼성바이오로직스에서는 존 림 대표가 연사로 나서 지난해 주요 성과와 올해 사업 계획 및 중장기 비전, 기업 경쟁력과 성장 배경 등을 설명할 예정이다. 셀트리온에서는 서진석 대표이사가 사업 현황과 미래 성장 동력 등을 밝힌다. 지난해에는 서정진 회장이 함께 무대에 올랐으나 올해는 장남 서 대표가 단독 등판할 것으로 보인다. 알테오젠에서는 작년 말 부임한 전태연 신임 대표가, 휴젤에서는 캐리 스트롬 글로벌 최고경영자(CEO)와
한미약품은 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 이번 임상 2상에서는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 '코비메티닙' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.
삼진제약은 김상진 사장이 올해 제약산업에 대한 약값 인하 정책 시행이 예고된 만큼 그 어느 때보다 엄중하고 어려운 상황이 예측된다며 이를 극복하고 한 단계 더 도약할 수 있는 전환점으로 삼기 위한 전사적인 역량 집중을 임직원에게 당부했다고 9일 밝혔다. 김 사장은 2026년 경영 목표 달성을 위한 핵심 기조로 ▲ 성장 축 다각화 ▲ 수익성 중심 사업구조 재편 ▲ 미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲ 전사적 내실경영을 제시하고, 실질적 목표 달성을 위한 각 사업 부문의 치열한 노력을 주문했다. 또한, 예견되는 정책 리스크를 상쇄하기 위해서는 무엇보다 내실을 탄탄히 다져야 하는 만큼 명확한 방향성과 전략적 판단을 바탕으로 업무에 임해 달라고 당부하고, 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립을 위한 세부 실천 과제를 제시했다. ETC총괄본부와 CH총괄본부는 기존 ETC·OTC 핵심 품목의 효율적인 성장과 이에 따른 시장 점유율 관리를 통해 본업의 기반을 더욱 공고히 하고, 축적해 온 코프로모션 품목의 성장도 한층 가속화하는 등 제네릭(복제약) 편중 구조를 점진적으로 완화해 나가자고 주문했다. 김 사장은 올해 새롭게 출범한 '항암·폐동맥고혈압 사업부'를 중
올해는 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화 등 의약품의 공적 공급체계가 강화된다. 9일 식품의약품안전처는 '의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대'라는 2026년 주요 업무의 일환으로 이 같은 사안을 추진하겠다고 밝혔다. 우선 식약처는 희귀·필수 의약품·의료기기의 안정공급 지원 강화로 환자치료 기회를 보장하는 데 주력한다. 그간 환자가 해외에서 자가 치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급 도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환한다. 또 긴급 도입 의약품을 처방·조제 받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용 범위를 확대 추진한다. 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업도 활성화한다. 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급중단이 예정된 의료기기는 정부 주도로 해외로부터 긴급 도입하는 절차를 마련하고, 희소·긴급 도입 지정에 대한 필요성을 사전 검토해 기존 처리 기간을 단축함으로써 치료 공백 없이 의료기기를 공급한다. 의료현장에서의 필수 의약품·의료기기 공급 체계도 강화한다
뇌전증 환자의 경련 형태, 나이, 유병 기간 등 임상 변수를 토대로 약물의 치료 반응을 예측하는 인공지능(AI)이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 여러 항경련제 중 환자의 치료에 적합한 약물을 찾는 과정을 대폭 단축하는 데 도움이 될 전망이다. 서울대병원 신경과 박경일·이상건 교수와 융합의학과 김영곤 교수팀은 2008년부터 2017년까지 이 병원에서 진료받은 뇌전증 환자 2천600여명의 임상 데이터를 토대로 항경련제 치료 반응을 예측하는 AI 모델을 개발했다고 9일 밝혔다. 특별한 원인 없이 경련이 반복해서 발생하는 뇌전증 치료에는 현재 20여종 이상의 항경련제가 사용되고 있다. 그러나 환자에 어떤 약이 효과를 낼지는 실제 사용하기 전까지는 알기 어려운 탓에, 처방 후 반응이 없으면 약을 바꾸고 경과를 지켜보는 과정을 반복하는 경우가 많다. 이 때문에 초기 단계에서 항경련제 치료 반응을 예측할 수 있는 도구의 필요성이 제기돼왔다. 연구팀은 뇌전증 환자의 약물 사용 패턴, 경련 형태와 치료 경과 등 3년 동안의 임상 데이터를 수집한 뒤 처방 빈도가 높은 주요 항경련제(레비티라세탐·옥스카르바제핀·발프로산·라모트리진)를 추렸다. 이후 연구팀은 총 84개의 임상 변수
연속혈당측정기(CGMS) 개발 기업 유엑스엔(UXN)이 무효소 CGMS 임상 진행을 위해 한국과 중동에서 투트랙 전략을 펼친다. UXN은 지난달 25일 사우디아라비아의 국립대학 킹 파이살 대학교(KFU)와 업무협약(MOU)을 체결하고 이달 말 무효소 CGMS에 대한 사우디 보건 당국의 인허가를 위한 임상시험 세부 단계를 추진키로 했다. 기존 CGMS은 효소를 사용하기 때문에 특정 온도 조건에 맞춰 운송과 보관을 해야 하지만 백금 소재를 쓰는 무효소 CGMS는 온도와 관계 없이 상온에서도 보관과 운송이 가능하다고 회사는 전했다. 협약에 따라 양사는 각자 보유한 특허 기술의 상업화는 물론 중장기적 파트너십을 바탕으로 5억명에 달하는 중동 의료기기 시장을 공략하기 위한 공동 전략 마련에 착수했다. 이를 위해 바이오 기술 교류와 공동 연구를 담당할 전담 사무소 설치 등 구체적인 로드맵도 추진한다. UXN은 한국에서 진행 중인 확증 임상 시험을 최우선 과제로 삼아 철저히 수행하는 한편 중동 시장을 선제적으로 공략하기 위해 사우디 현지 임상을 병행키로 했다고 설명했다. 국내 임상을 통해 기술의 안전성과 유효성을 입증하는 동시에 사우디 임상을 통해 중동 지역 특성에 최적
동아에스티 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726' 추가 임상 1상에서 체중 감량 효과와 혈당 강하 및 간 경직도 감소 효과를 확인했다고 최근 밝혔다. 이번 임상은 비만이며 체질량지수가 ㎡당 30~45㎏인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48㎎ 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. 투약 결과 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6㎏), 허리둘레는 5.8㎝ 감소했으며 8주째는 평균 체중 9.1%(9.6㎏), 허리둘레는 9.8㎝ 감소했다. 투약 54일째 공복혈당도 정상 범위로 들어왔으며 당화혈색소(HbA1c)도 6%에서 5.5%로 감소하는 유의미한 혈당 강하 효과가 확인돼 비만 환자의 당뇨나 당뇨 전 단계 치료에 도움이 될 것으로 보였다고 회사는 설명했다. 강 경직도에서도 54일째에서 기준치 대비 23.7% 감소한 것으로 나타나 간에 미치는 효과도 나타났다. 내약성에서는 투여군에서 치료 중단 없이 위장관계 부작용이 경증에서 중등도로 나타나 양호했다고 회사는 설명했다. 메타비아는 단계적 증량 탐색을 위한 1단계는 DA-1726 48㎎까지, 2단계는 64㎎을 투약하는 총 16주간의 용량 조절 임상 1상을 추가로 진
리가켐 바이오사이언스는 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)으로부터 ADC(항체·약물접합체) 플랫폼 기술이전에 따른 개발 진전 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이라고 8일 밝혔다. 이번 마일스톤은 2024년 10월 체결된 ADC 플랫폼 '컨쥬올(ConjuAll™)' 기술이전 계약의 후속 성과라고 회사가 전했다. 리가켐바이오[141080]와 오노약품은 계약 체결 직후인 작년 3월 첫 번째 타깃 지정을 완료하며 첫 마일스톤을 달성했으며 해당 타깃을 기반으로 개발 중인 ADC 후보물질의 연구개발이 당초 계획된 일정에 맞춰 순조롭게 진행됨에 따라 이번 추가 마일스톤 수령도 이뤄졌다. 구체적인 마일스톤의 규모와 세 조건은 양사 간 계약에 따라 비공개 사항이다. 리가켐바이오 박세진 사장은 "오노약품과의 견고한 신뢰 관계와 우리 ADC 플랫폼 기술의 탁월한 확장성을 다시 한번 확인한 결과"라며 "앞으로도 지속적인 파이프라인 진전과 기술료 유입을 통해 주주 가치를 제고하고 글로벌 ADC 선도 기업으로서의 위상을 굳건히 하겠다"고 강조했다.
제일약품은 위식도역류질환 치료제 '자큐보 구강 붕해정 20밀리그램'을 출시한다고 7일 밝혔다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형이다. 제일약품은 자큐보정 출시 15개월 만에 해당 제형을 추가로 선보였다.
삼일제약은 국내 독점 판권을 보유한 '로어시비빈트(Lorecivivint)'가 무릎 골관절염 치료 신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다. 로어시비빈트는 미국 샌디에이고에 소재한 '바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)'가 개발한 신약으로, 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질이라고 회사가 전했다. 연간 1~2회 주사하는 의약품으로, 총 11건의 임상시험을 통해 우수한 안전성 프로파일과 통증 및 관절 기능 개선을 보였다고 회사가 강조했다. 임상3상인 'OA-07' 시험 결과에서는 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(JSW)의 개선이 확인됐다. 이는 무릎 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 잠재력을 뒷받침하고 있다고 회사 측은 설명했다. 바이오스플라이스 에리히 호슬리 최고경영자(CEO) "10년이 넘는 임상 시험 끝에 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 되어 기쁘다"며 "안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출
삼천당제약은 글로벌 빅파마와 전립선암 치료제인 류프로렐린 장기지속형 주사제 1·3·4·6개월 제형의 미국 라이선스 및 판매 계약을 위한 텀시트(Term Sheet·주요 조건 합의서)를 체결했다고 7일 밝혔다. 텀시트의 주요 내용은 계약금 및 마일스톤(단계별 기술료) 총 1천340억 원, 계약규모는 약 3조원이다. 매출로 발생하는 이익에 대해 50% 이익배분(Profit-Sharing) 구조다. 삼천당제약은 사전에 주요 조건을 합의한 텀시트를 바탕으로 본계약 협의에 들어갈 예정이라고 전했다. 삼천당제약은 이달 예정된 NDR에서 장기 지속형 주사제 관련 동등성 자료 및 미국 임상 3상 진행 현황 등 상업화 핵심 지표를 공개할 계획이다. 삼천당제약 측은 "미국 시장 기준으로 1개월 및 3·4·6개월 제형까지 마이크로 스피어[347700] 기술을 활용해 모두 구현한 사례는 글로벌 기준으로 사실상 없다"며 "이 부분이 이번 계약에서 가장 큰 차별화 포인트로 작용했다"고 설명했다.
비보존제약은 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다. 비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고, 한미약품은 자사 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추 및 말초신경계에서 통증 전달을 차단한다. 지난해 출시 2개월 만에 매출 28억7천만원을 기록했다. 비보존 관계자는 "비마약성 진통제에 대한 의료 현장의 수요가 확대되는 흐름 속에서 안전성과 유효성을 갖춘 치료 옵션을 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했다.
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