식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 개통했다고 19일 밝혔다.
혁신제품은 새로운 기술을 이용한 의약품과 의료기기 등을 의미한다.
혁신제품 사전상담 핫라인은 혁신제품을 대상으로 개발 전략, 품질·비임상·임상시험 계획 등에 관한 사항, 융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 질의에 대한 전문 상담을 제공한다.
상담이 종료된 후에는 관련 규정·절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 한다.
심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다.
혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석한 오유경 식약처장은 "규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
